‘라보파주’ 임신 22~37주 임부 분만억제로 48시간 초과하지 않게 ‘사용기간’ 제한
조산방지, 진통수축 억제 등 만삭 임산부에 사용하는 ‘리토드린’ 경구 제(먹는 약/전문의약품) 제이더블유중외제약(주)의 ‘라보파서방캡슐’에 판매중지와 함께 회수조치가 내려졌다.
식약처(처장 정승)는 “최근 유럽 의약품청(EMA)이 제공한 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보를 19일 전문가 학회와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 거쳐 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 유사사실이 보고된 데다 대체 약이 있다는 것을 고려, 이 같은 조치하게 됐다’고 밝혔다.
식약처는 또 같은 성분의 주사제 제이더블유중외제약 ‘라보파주’의 사용기간을 제한, 임신 22~37주 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않도록 하는 등 허가사항을 변경할 예정이다.
식약처는 “앞서 지난달 31일 해외 정보사항 등을 검토, 국내 의사, 약사, 의약전문가와 소비자 단체에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’ 경구제(먹는 약)를 더 이상 산과적응 증으로 사용할 수 없으며 주사제의 경우 임신 22주~37주 새 임산부에 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다’고 덧붙였다.
속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists)는 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극해 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물이다.
이 약으로는 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나며 수 시간 효과가 지속된다.
이와 함께 식약처는 유럽 의약품청이 10월 27일에 같은 내용의 주의사항을 권고했다는 사실을 전했다.
식약처에 따르면 유럽의약품청은 조기진통 억제 등에 ‘속효성베타효능제’를 사용 시 임산부와 태아에 심각한 심혈관계 부작용이 발생한다는 평가결과에 따라, 경구제의 경우 더 이상 산과적응 증에 사용되지 않아야 하며, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용을 권고했다.
식약처는 이를 전문가학회와 중앙약심의 자문 등 종합적 검토 결과에 따라, 26일자로 리토드린 함유 제제 중 국내 경구제 허가품목에 판매중지와 회수하는 동시에 주사제엔 ‘임신 22주에서 37주 사이 임부의 분만억제’로 제한하는 등 허가사항을 변경, 조치했다.
식약처는 ‘리토드린’ 경구제를 복용하는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의, 필요시 적절한 치료제로 대처할 것과 의약전문가에게는 안전조치 사항을 유념해줄 것을 당부하거나 요청했다.
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