“재평가를 받아야 할 의료기기의 제조사들이 혹시나 일정을 놓쳐 시판취소 등 불이익을 받아 판매에 차질을 생기지 않도록 안내와 홍보를 해왔으며 계속하고 있다. 게다가 2012년 10월 ’재평가 실시‘를 홈페이지를 통해 공고한 이후에도 민원설명회·등기우편 공지·전화 안내 등 다양한 방법으로 각 의료기기제조사를 대상으로 대상 목록과 운영계획을 안내해왔다.”
식약처는 재평가 대상이나 운영계획 등의 홍보나 안내를 받지 못해 의료기기제조사들이 신청에서 빠짐으로써 시판취소 등 불이익을 받아 판매에 차질을 빚을 수 있다고 우려한 S 언론사의 ‘의료기기 382개 판매 정지될 판’이란 보도에 이같이 반박, 해명했다.
의료기기 재평가는 시판 후 의료기기의 안전성과 유효성을 최신의 과학수준에서 검증하는 제도다.
재평가결과 허가 당시보다 안전성과 유효성이 떨어진 의료기기엔 시판 취소를 행정명령을 내릴 수 있다.
또 재평가기간 중에 신청하지 않아도 시판허가가 취소된다.
식약처는 또 홈페이지 공고 이후, 2012년 11월 재평가 대상에 들어간 의료기기조제사에 등기 우편으로 개별 공지했으며, 재평가 신청 마감 5일전부터는 접수하지 않은 697개사에 각각 개별 전화로 알리는 추가 안내를 했다고 전했다.
이와 함께 의료기기 업계에 재평가 관련된 내용을 알리기 위해, 2012년 10월 25일부터 2013년 7월 30일까지 1차(‘12.10.25 대전), 2차(’12.10.26 서울), 3차(‘12.11.13 서울), 4차(’13.3.18 서울), 5차(‘13.3.28 서울), 6차(’13.3.29 서울), 7차(‘13.7.25 서울), 8차(’13.7.30 서울) 등 총 8회에 걸쳐 민원설명회를 개최해왔다며 앞으로도 의료기기 재평가 등을 실시하는 경우엔 의료기기제조사가 불이익을 받는 경우가 없도록 충분한 안내와 홍보를 실시하겠다고 덧붙였다.
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