식약처, 28일 ‘의료기기 임상시험계획 승인 규정 개정안’ 행정예고
이달부터 의료기기 탐색적 임상시험 제도가 실시된다.
탐색적 임상이란 의료기기의 초기 안전성과 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 하는 임상시험제도다.
이 제도는 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상이다.
또 의료기기 임상시험의 목적을 구분, 승인요건이 개선된다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의료기기 임상시험계획 승인 규정고시 일부 개정안을 28일 행정예고 했다고 밝혔다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲탐색적 임상시험 도입 ▲임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증자료 요건 확대 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기의 승인요건 마련 등이다.
개정안은 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임상시험을 도입해 허가 목적과 구분, 목적에 따라 임상시험계획을 승인을 받도록 했다.
이와 함께 확증 임상시험 계획서에만 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상결과가 도출되도록 임상시험계획서를 작성, 제출하도록 개선했다.
또 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부와 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 명확히 함으로써 수입 산에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 조정했다.
임상시험 시 피험자 상태를 진단하거나 또는 관찰하기 위해 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기의 임상시험 승인을 위한 시험성적서 등 제출 자료를 개선, 제조 국에서 받은 허가를 입증하는 자료(제조·판매 증명서 등)로 갈음할 수 있도록 편의를 배려했다.
식약처는 이번 조치로 국내 의료기기 임상시험 제도의 국제조화를 통해 효율적인 임상시험 승인체계를 구축하는 동시에 민원인의 편의를 도모, 국내에서 임상시험 수행에 도움이 될 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견 수렴을 거쳐 올해 8월에 개정할 계획이다.
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