국내에서 개발 중에 있는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’가 구성, 운영된다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 협의체는 첨단바이오의약품의 허가에 필요한 전반적인 지원하게 되며 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다.
협의체는 식약처(세포유전자치료제과, 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 첨단바이오제품과, 대전청 의료제품실사과), 제약사(코오롱생명과학(주), ㈜녹십자 랩셀)이 참여한다.
협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토, 선정한 2품목에 ▲품목허가를 위한 임상시험 디자인 개발 ▲제조소 시설과 의약품 제조, 품질관리기준(GMP) 자문 ▲원료 수급을 위한 해결책 모색 ▲제조공정, 제조소와 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.
안전평가원은 이를 통해 우수한 품질의 국내 개발 첨단바이오의약품의 허가에 소요되는 비용과 시간이 단축돼 환자의 치료 기회 확대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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