류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선, 소아특발성관절염 등
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)의 TNF 억제제 엔브렐(사진)이 지난달 25일 식약처로부터 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)에 사용토록 적응 증을 추가로 승인 받았다.
이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 ▲방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염에 처방할 수 있게 됐다.
이에 따라 엔브렐은 방사선 상 확인되지 않으나, CRP(C-reactive protein, C 반응성 단백 시험) 상승 또는 자기공명상(MRI)과 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염과 비스테로이드성 항염증 약물(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 축성 척추관절염 환자에게 사용할 수 있다.
이번 적응증 승인엔 엔브렐의 효과와 안전성, 지속률 등을 평가한 축성 척추관절염임상결과가 근거가 됐다.
임상에 따르면 엔브렐은 NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 nr-axSpA 환자 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 비교한 결과, 유의한 효과를 보였다.(p<0.01)
엔브렐 투여군 환자 중 32%와 43.8%가 질병활성도를 평가하는 ASAS 40과 기능개선을 평가하는 BASDAI 50에 도달했다.
반면, 위약군의 환자 가운데 16%와 23.9%만 도달했다.
초기 축성 척추관절염 환자 대상으로 48주 후 MRI 상의 척추 염증 개선을 비교한 결과에선 활동성 엉덩엉치 관절 염증이 엔브렐 투여군 69.2%, 대조군 35.2%로 유의하게 감소했다.(p=0.02)
축성 척추관절염 적응증이 적용된 엔브렐은 주사 25㎎, 25㎎/50㎎ 프리필드주의 엔브렐 모든 제품이다.
축성 척추관절염은 어떤 병인가(?)
이 병은 주로 30대 이전에서 많이 발생하며 대개 척추뼈를 침범하는 만성염증질환이다.
축성 척추관절염은 염증성 허리통증, 말초 관절염 같은 증상이외에 포도막염, 대장염, 건선 등의 눈이나 소화기관 증상을 동반하는 것이 특징이다
이 질환의 범위엔 방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염과 강직성 척추염이 포함된다.
방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염은 X-ray 상으로 엉치엉덩관절 염증 확인이 분명하지 않아 조기에 적절한 치료가 늦어질 수 있다.
한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “엔브렐은 오랜 기간 축적된 데이터를 통해 여러 다양한 류마티스 질환 분야에서 치료옵션이 되고 있다”며 “축성 척추관절염 같은 희귀질환 치료에 있어 엔브렐을 통해 환자의 건강 도모에 기여할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
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