식약처, ‘의약외품 품목허가․신고․심사 규정, 기시법 일부 개정안’ 행정예고
살충제 정량법 변경, ‘생리혈 위생처리용 위생대’ 순도시험 개선
내년부터 전자담배처럼 전자장치(공산품)에 충전해 사용하는 흡연습관개선보조제(니코틴 미함유)가 의약외품으로 관리된다.
이에 따라 식약처는 흡연습관개선보조제의 품목허가·신고에 필요한 안전성·유효성 심사 자료의 범위와 의약품등 표준제조기준 중 치약제의 보존제 기준을 일원화하기 위해 기시법 개정에 나섰다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 의약외품 품목허가·신고·심사 규정과 기준 및 시험방법 일부 개정안을 6일 행정예고 한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번조치는 내년부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제의 품목허가·신고에 필요한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 명확하게 정하고 의약품등 표준제조기준중 치약제의 보존제 기준을 일원화하기 위한 것이다.
개정안의 주요 내용은 ▲의약외품으로 신설되는 ‘흡연습관 개선에 도움을 주는 흡연습관개선보조제’의 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 ▲의약품등 표준제조기준에 있는 치약의 보존제 기준 규정 ▲‘흡입성 제제’ 정의 신설 ▲신규 첨가제의 안전성·유효성 심사대상 지정 등이다.
흡입성 제제란 의약외품 중 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 니코틴 미 함유 물품 중 궐련 형과 같이 직접 흡입, 반복해서 사용하는 흡연습관개선보조제와 미생물 번식, 물때 발생 예방목적으로 가습기 내 물에 첨가해 사용하는 제제를 말한다.
또 기시법 일부 개정안엔 ‘의약외품 표준제조기준’에 적합한 품목이나 별도로 유효성분에 대한 원료 규격 심사를 받아야 하는 19개 성분의 규격을 신설했으며 일부 살충제의 정량법과 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’의 순도시험도 담겨 있다.
주요 내용엔 ▲‘의약외품 표준제조기준’ 품목에 사용되는 19개 유효성분의 규격 신설 ▲살충제 12개 원료, 4개 품목의 정량법과 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’의 순도시험 개선 등이 들어가 있다.
식약처는 이를 통해 의약외품 안전관리와 품목허가·신고·심사의 효율성이 강화될 것으로 기대한다면서 향후 현실에 맞춰 규정을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔다.
개정안의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 의견이 있는 경우 오는 5월 6일까지 식약처(주소 (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약외품TF 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)로 제출하면 된다.
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