만성폐쇄성폐질환의 급성악화에 사용되는 한국산 신약 자보란테정(성분 명 자보플록사신D-아스파르트산염수화물/동화약품)의 제조․판매허가가 나왔다.
식약처는 ‘자보란테정’은 23번째 국내에서 개발한 한국산 신약으로 20일 동화약품(주)의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다.
‘자보란테정’은 ‘자보플록사신 D-아스파르트산염’을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로서 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 처방되는 의약품이다.
이 약은 2 종류 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균주에 효과를 나타낸다.
만성폐쇄성폐질환은 만성적인 폐의 염증으로 폐기능이 저하돼 호흡곤란이 나타나는 질환이다.
이 병은 우리나라 40세 이상 성인 중 약 13%에게서 발병한다.
식약처는 이 약이 한국산 신약 항생제로는 3번째라면서 최근 다제내성균 을 치료할 수 있는 항생제 개발추세에 따라 개발됐다고 전했다.
이 약은 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 환자를 대상으로 자보플록사신의 안전성·유효성을 비교하기 위한 활성 대조약(목시플록사신 400㎎)과 이중눈가림, 무작위배정, 다기관(35개) 3상(총 342명 자보플록사신 175명, 목시플록사신 167명)에서 기존 퀴놀론계 항생제 목시플록사신 대비 약효와 안전성, 부작용 측면에서 유사했다.
이 약의 용법용량은 1일 1회, 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다.
기허가 국내개발 신약 항생제로는 2001년 중외 큐록신정, 2002년 엘지 팩티브정, 자보란테정 등이 있다.
이 약의 용법용량은 1일 1회, 1정을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있다.
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