동아에스티의 지속적인 R&D 투자와 노력의 결실로 국산 24호 신약이 탄생했다.
동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 17일, 자사신약 최초로 미국 FDA에 허가 받은 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(사진 SIVEXTRO, 성분 명 Tedizolid Phosphate)’가 식약처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부, 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제와 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다.
이 약은 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.
동아에스티는2004년 시벡스트로 개발을 시작해, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다.
이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(現 MSD)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 미국FDA 승인을 받아 미국 내 출시했다.
국내 신약 허가엔 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 과 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과근거가 됐다.
슈퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제를 투약해도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다.
질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증, 불필요한 항생제 사용을 줄이면서 효과적으로 치료할 수 있는 항생제 개발이 필요한 상황이었다.
게다가 지금도 국내에선 슈퍼박테리아 타깃 항생제로 테이코플라닌(Teicoplanin), 반코마이신(Vancomycin), 리네졸리드(Linezolid) 성분의 치료제들이 주로 사용돼왔다.
박찬일 사장은 “자사신약 4호, 국산신약 24호 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받게 됐다”며 “날로 심각해지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
그동안 동아에스티는 ‘우리 회사의 사회공헌은 신약개발이다’는 기업이념을 바탕으로 1977년 연구소 설립 이후 지속적인 R&D투자와 축적된 기술로 2002년 자사신약 1호 스티렌, 2005년 자사신약 2호 자이데나, 2011년 자사신약 3호 모티리톤, 2015년 자사신약 4호 시벡스트로를 출시했다.
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