[보건타임즈] 앞으로 생리대(위생대, 탐폰), 보건·수술용마스크, 안대, 붕대, 거즈, 반창고 등 의약외품의 안전성‧유효성 심사 규제가 완화된다.
의약외품 중 생리대, 반창고 등 위생용품에 사용하는 첨가제가 의료기기에서 사용돼 효능과 효과 등이 입증된 경우 허가 시 안전성‧유효성 심사가 면제된다.
식약처(처장 김승희)는 이 같은 내용의 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정안을 14일 행정예고한다고 밝혔다.
의약외품 중 위생용품이란 위생상 용도에 사용되는 섬유·고무와 지면 류에 들어가는 위생용품. 생리대(위생대, 탐폰), 보건·수술용마스크, 안대, 붕대, 거즈, 반창고 등이다.
개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 중 위생용품의 안전성·유효성 심사 면제 범위 ▲위생대의 안전성·유효성 심사 면제 등이다.
지금까지 위생용품에 사용하는 첨가제는 의약품과 의약외품 사용례가 있는 경우에만 안전성‧유효성 심사가 면제돼왔다.
그러나 앞으로는 의료기기에서 사용돼 안전성 등이 입증된 첨가제도 심사가 면제된다.
생리혈 위생처리용 위생대의 경우 인체에 직접 접촉하지 않는 부위에 사용하는 성분 중 유사한 용도로 사용한 사례가 있거나 인체에 노출될 우려가 없는 첨가제도 안전성·유효성 심사가 면제된다.
식약처는 이번 개정안을 통해 위생용품의 의약외품 허가 기간이 단축될 수 있으며 소비자 요구에 부합하는 다양한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 의견이 있는 경우 오는 3월 14일까지 식약처[주소 (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 의약외품정책과(전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700)로 제출하면 된다.
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