[보건타임즈] 머리 염색약의 국제기준 조화와 함께 '치아미백제 표준제조기준'이 신설된다.
치아미백제는 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포, 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제다.
이번 조치는 염모제의 안전기준을 유럽 등 국제기준과 맞추는 동시에 의약외품 '치아미백제'의 품목허가·신고‧심사의 효율성을 높이는 동시 이 분야산업 발전을 지원하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 주요 골자로 한 '의약외품 표준제조기준' 일부 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다.
의약외품 표준제조기준이란 의약외품 중 안전성․유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화시켜 통일된 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항을 관리하는 규정을 말한다.
'치아미백제 표준제조기준'엔 ▲주성분 함량, 규격 등의 표준화 ▲효능·효과, 용법·용량, 주의사항 표준화 ▲저장방법과 사용기한 설정 등이 담겼다.
그 동안 치아미백제 허가·심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 '과산화수소수35%'를 주성분으로 하는 겔 형태의 제품은 표준화된 내용으로 신속하게 시판 허가를 받을 수 있다.
겔(gel)은 피부, 구강점막 등에 도포하여 사용하기 위한 적절한 점성을 가진 반고형상의 외용제다.
식약처에 따르면 이번엔 소비자가 안전한 염모제를 사용할 수 있도록 'p-아미노페놀' 등 12개 유효성분 농도 기준을 하향 조정하거나 'α-나프톨' 기준은 신설하는 등 염모제 안전기준을 유럽 등 국제기준과도 맞췄다.
유효성분이란 의약외품의 효능·효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질 군으로서 주성분을 가리킨다.
식약처는 이번 개정안은 의약외품 치아미백제 허가‧신고기간 단축과 민원 절차 간소화를 통해 상용화에 도움이 될 것이라고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료 →법령정보 →입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
이 개정안에 의견이 있을 경우 오는 5월 24일까지 식약처[주소 (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조 의약외품정책과 전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700]로 제출하면 된다.
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