[보건타임즈] 최근 5년간 가장 많은 부작용을 일으킨 약은 하나제약의 하나구연산펜타닐주사로 확인됐다.
이 약의 부작용건수는 2만41건에 이르렀다.
자유한국당 김상훈 의원이 식약처로부터 국감자료로 제출받은 의약품 부작용 보고건수 상위 100위 품목 자료에 따르면, 2013년부터 2017년 6월 말을 기준으로 잡아 기준) 가장 많은 부작용이 보고된 약은 하나제약(주)의 ‘하나구연산펜타닐주사’로 2만 41건의 부작용 사례가 보고된 것으로 나타났다.
부작용 상위 100개 약 중 가장 많은 품목이 들어간 제약사는 ㈜유한양행으로 ▲트리돌주50㎎(트라마돌염산염)을 비롯해 ▲유한짓정100㎎(이소니아지드) ▲한피라진아미드정500㎎(피라진아미드) ▲마이암부톨제피정400㎎(에탐부톨염산염) ▲소론도정(프레드니솔론) ▲트리돌주100㎎(트라마돌염산염) 등 7개였다.
이중 트리돌주50㎎은 1만9,882건, 유한짓정100㎎은 4,812건 피라진아미드정500㎎은 4,578건, 마이암부톨제피정400㎎은 3,912건, 소론도정은 3,834건, 트리돌주100㎎은 3280건의 부작용이 각각 보고됐다.
다음으로는 바이엘코리아(주)와 ㈜한국얀센이 각각 6개였다.
나머지 제이더블유중외제약(주), 제일약품(주), 하나제약(주), 씨제이헬스캐어, 한국먼디파마 유한회사가 각각 4개제품씩 포함됐다. 일동제약(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜박스터, 대한약품공업(주), 브라코이미징코리아(유), 보령제약(주)은 각 3개로 나타났다.
김 의원에 따르면 5년간(2013~2017년 말을 기준 잡아 국내 의약품 부작용 보고건수는 81만2,425건에 이른다.
연도별로는 2013년 18만3,260건, 2014년 18만3,554건, 2015년 19만8,037건, 2016년 22만8,939건, 2017년6말기준 11만8,635건으로 갈수록 증가추세에 있다.
최근 5년간(2013~2017.8.말 현재 기준) 55건의 안전조치가 내려졌으며, 허가취소나 약 성분이나 사용설명서 변경된 의약품은 2,629개 품목에 이른다.
대개 의약품 부작용이 보고되면, 대상성분에 대한 통계학적 유의성, 국내외 현황 등을 검토, 필요시 허가당국이 안전조치(허가사항 변경)를 하게 된다.
김 의원은 "식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용이 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것이긴 하겠지만, 이를 검토, 평가하는 과정에서 부작용 보고건수는 적지만 실제로 부작용은 있는 품목들이 누락될 개연성이 있는 만큼, 사회적 이슈나 보고건수 빈도가 높은 위주로만 살펴봐선 안 된다"며 "늘어나는 부작용 보고건수를 충실히 검토할 인력과 시스템의 보강이 필요해 보인다"고 주장했다.
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