시중 유통·판매 중인 ·59개 수거·검사· 병행
[보건타임즈] 최근 주사기와 수액세트를 제조하거나 수입하는 의료기기社가 8곳이 품질관리기준 등을 위반한 혐의로 적발돼 행정처분을 받게 됐다.(자료 명단과 위반내역)
이들 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이다.
식약처는 지난 9월 26일부터 12월 14일까지 국내에서 시판되는 주사기와 수액세트의 품질과 안전관리 특별점검에 들어가 품질관리기준 등을 위반한 업체 8곳을 적발, 행정처분이 진행 중에 있다며 이같이 발표했다.
식약처에 따르면 지난 9월 몇몇 병원에서 사용하는 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 10월 한 달간 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해에 점검 받은 4곳을 뺀 총 77곳을 상대로 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리와 안전관리 기준 전반을 조사했다.
이 결과 8곳(표 참조)이 품질관리와 안전관리 기준을 어긴 것으로 드러났다.
이중 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준을 위반, 적발됐으며, 이 업체에 제조업무정지 등의 행정처분과 함께 생산한 주사기와 수액세트회수·폐기 조치했다.
주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰으며 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없는데다 실제로 수입을 하지 않는 것으로 확인돼 폐업 처리됐다.
수액세트 제조업체 4곳은 무균 청정실 전용 신발을 착용, 다른 공간으로 이동했거나 공조기 이상 등 품질관리기준을 어겨 차압관리기준 위반행위로 적발됐다.
이에 식약처는 품질관리와 안전성에서 문제가 드러난 수액세트 5개를 생산한 업체에 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했으며, 이중 지메디가 이의를 신청, 제기한 내용을 검토 중에 있다고 전했다.
식약처는 앞서 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중에 주사기 28개(21개사)와 수액세트 31개(27개사)를 수거, 검사한 결과도 공개했다.
주사기는 28개 가운데 10개가 적용기준에 적합했으며 눈금길이 기준을 미준수한 1개를 생산해온 업체에 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 내렸다.
나머지 17개는 검사 진행 중이다.
수액세트는 31개 중 25개가 적합했으며, 치수, 전달력 등을 미준수한 2개를 생산한 업체에 제조업무 정지 15일의 행정처분과 함께 판매중지조치를 취했다.
현재 4개는 검사를 진행 중에 있다.
식약처는 이번 이물조사 결과를 기반으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련, 앞으로 안전한 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다하겠다며 주사기 또는 수액세트 해외 위탁 제조업체 9곳(해외 제조소 1곳 점검 제외)도 현지 점검을 실시할 계획이라고 밝혔다.
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