[보건타임즈] 오는 10월부터 의약품 허가를 받기 위해 제출하는 '임상시험 기록'을 거짓으로 작성하다 적발되면 1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금에 처해진다.
이 조치는 임상시험실시기관이 정확하게 작성해야 할 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위를 엄격히 처벌함으로써 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과의 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.
식약처는 이 같은 벌칙 규정 등을 내용으로 하는 약사법을 12일 개정‧공포했다.
임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록과 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.
주요 개정 내용은 ▲ 임상시험 기록을 거짓으로 작성한 행위 벌칙 규정 신설 ▲ 한국희귀‧필수의약품센터 임직원 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등 공무원과 같은 처벌 ▲ 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실됐을 때 보관의무자 책임면제 등이다.
식약처는 그 동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성했을 때만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험 기록까지 처벌범위에 두게 됐다면서 올해 10월부터 시행하게 된다며 사전에 적극적으로 방지, 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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