외국산 의료기기 제조원의 GMP(Good Manufacturing Practice) 에 대한 현지실사제 도입에 앞서 시범운영된다.
의료기기 GMP 기준은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently)있게 생산됨을 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다.
식품의약품안전청에 따르면 제조업체의 경우, 품질이 보증된 의료기기를 제조 판매할 수 있는지를 확인하기 위해 식약청과 심사기관(한국산업기술시험원 등 4개 기관)은 합동으로 서류검토와 현지실사를 하며, 수입의료기기의 경우 국내 수입업자가 수입의료기기의 품질관리를 위한 기준(GIP)을 준수했는지를 심사했다.
그러나, 그동안 국내의 심사 전문성과 인력 부족 등으로 수입의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 허가와 GIP심사시 현지실사없이 생산국의 GMP증명서로 GMP를 간접 확인했다.
현재 수입의료기기의 비중은 우리나라 전체 시장의 60%에 이르며 수입국이 다변화되어, 미국, EU, 일본 등 외국 제조원에 대한 의무적인 현지실사가 필요한 시점이다.
이에 식약청은 작년부터 외국 제조원 현지실사를 제도화하기에 앞서 관련 자료의 수집 분석, 제도보완 방안 강구 등을 위해 현지실사제도를 시범운영 중에 있다.
올해는 1월부터 시범운영에 참여를 원하는 수입업체의 신청을 받았고 5월부터 한국테루모(주) 등 9개사의 외국 제조원 13개를 실사할 계획이다.
신청기준은 자발적으로 참여하되, 국내 허가등급 기준상 고위험 의료기기를 보유하거나 국내 소비량이 많은 의료기기를 수입하는 업체를 대상으로 실시한다.
이들 업체에 대한 현지실사 범위는 수입업체에 대한 GIP심사의 연장선상에서 직접 외국 제조원의 자가품질관리 적정성 여부를 확인하는 것으로 하되, 외국 제조원이 우리나라 GMP마크 획득을 신청하면 국내 GMP기준과 같은 수준의 제조와 품질관리체계를 확인한다.
이번 현지실사에 참여한 수입업체는 수입할때마다 가중되던 수입제품(롯트)별 자가시험 비용과 서류부담을 줄일 수 있으며, 현지 실사를 받은 제조원의 제품은 GMP 마크 부착이 가능하다.
올해 GMP현지실사 시범운영 업체는 한국테루모(주), 비브라운코리아(주), 한국겜브로(주), (주)하이덴탈코리아, 한국니끼소아사히 카세이메디칼(주), (주)포인트메디칼, 스트라우만덴탈코리아㈜, 한국로슈진단(주), 올림푸스한국(주)이다.
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