[보건타임즈] 네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 2상 임상시험을 마무리하고, 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다고 17일 밝혔다.
미국에서 진행한 조인트스템 2상 임상시험은 2016년 2월부터 환자를 모집, 2017년 1월에 36명의 환자 모집을 마쳤으며 이 가운데 28명이 무작위로 배정 방식으로 임상시험에 참여했다. 이어 2017년 3월에 모든 환자들에 대한 투약이 완료됐고, 2018년 3월에 마지막 환자의 12개월 추적관찰이 끝나 이번에 최종 결과보고서가 나왔다.
조인트스템 2상 임상시험은 무릎 퇴행성관절염 환자와 의사가 모두 진짜약과 대조약을 인지하지 못하는 이중맹검, 무작위 배정 방법으로 진행됐다. 이에 따라 28명의 대상 환자는 조인트스템 투여군 19명, 활성대조군 9명(전체적으로 2: 1 비율로 조정)으로 구성됐으며, 활성대조군에는 현재 미국에서 시판중인 신비스크원(Synvisc-one)을 투여했다. 신비스크 원은 무릎 퇴행성관절염 환자에게 투여할 경우 6개월 가량 관절 기능개선 및 통증 완화 효과를 보이는 것으로 알려졌다.
이를 토대로 대조군 환자는 대조약 효능 지속기간인 6개월간, 조인트스템 투여군 환자는 12개월간 추적관찰 결과, 조인트스템을 투여한 환자군의 경우 19명 중 17명(89.5%)에서 WOMAC(골관절염증상지수) 및 VAS(통증지수)가 개선된 것으로 나타났다. 투여 전과 비교한 6개월 개선율은 WOMAC이 평균 39.09±17.87에서 18.97±17.01로 51.50%(20.12점)가 개선됐으며, 투여 12개월째에는 17.38±17.16으로 55.54%(21.71점)가 감소한 것으로 나타났다.
또 VAS의 경우 투여 전 평균 57.70±13.83에서 6개월 투여 후에는 25.20±21.68로 56.33%(32.50점), 12개월 투여 후에는 22.70±25.33로 60.66%(35.00점)까지 통증이 감소한 것으로 측정됐다.
MRI(자기공명영상)를 통해 평가한 환자의 손상된 연골 재생효과의 경우 투약 6개월 시점에서 18명 중 10명(55.6%)에서, 투약 12개월째에는 18명 중 9명(50.0%, 6개월 투여군 대비)의 환자에서 개선(improvement)되거나 계속 유지(no change)되고 있는 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았다.
네이처셀 라정찬 회장은 "세계 최초의 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템의 효과와 안전성에 대해 자신한다.“면서 ”미국 FDA의 판매허가를 받을 수 있도록 차상위 임상시험을 적극 추진할 것이다”라고 계획을 밝혔다.
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