PREVAIL 임상 결과 '생존 연장 효과' 확인
환자 '본인 부담률 30%' 줄어들 예정
[보건타임즈] 한국아스텔라스제약(대표 마스지마 케이타)의 엑스탄디(사진)가 이달 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다.
이로써 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 건보 혜택을 받게 돼 1차 치료 시 환자가 부담할 의약품 비용이 30%로 줄어들 전망이다.
대한비뇨기종양학회 전성수 교수는 "전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 고령으로, 기존의 화학항암요법의 부작용을 견디기 어렵다는 점에서 새로운 치료제의 급여가 절실했다"며, "이번 급여 확대조치로 전립선암 환자들의 경제적 부담을 줄이는 동시에 많은 환자가 엑스탄디의 임상적 효과를 기대할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.
엑스탄디는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자(n=1,717)를 대상으로 시행한 다국가∙무작위∙이중눈가림 3상 PREVAIL 연구를 통해 생존 연장 효과를 보인 바 있다.
임상 결과, 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 1차 치료제로 엑스탄디와 LHRH agonist 투여 시 LHRH agonist 단독요법 대비 사망위험을 23% 낮췄다. (위험비(HR) = 0.77 [95% CI, 0.67-0.88])
엑스탄디는 안드로겐과 안드로겐 수용체의 결합을 억제할 뿐만 아니라, 핵 내 유입과 DNA 전사도 막아 안드로겐에 의한 신호 전달 과정을 여러 단계에 걸쳐 저해함으로써 암세포의 증식을 억제한다.
이 약은 국내에서 2013년 6월 도세탁셀 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(2차)에 대한 적응증으로 시판허가를 받았다.
이후 이 적응증에 2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 받은 후 올해 2월 재계약 체결을 통해 2023년 1월까지 연장된 바 있다.
2015년 5월엔 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(1차)에 대한 적응증을 허가받았으며 이달 5월부터 이 적응증에 선별 급여가 적용된다.
올 2월엔 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC) 치료로 적응증이 추가됐다.
엑스탄디는 메디베이션이 개발한 뒤 2016년 M&A 계약이 성사되면서 화이자가 판권을 획득, 현재 미국에서 아스텔라스와 화이자제약이 공동으로 프로모션하고 있다.
국내 판권은 한국아스텔라스제약이 보유하고 있다.
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