식약처, 인공유방 이식할 환자에 '안전성 정보' 본격 서비스

BIA-ALCL 의심 시 "신속하게 의료기관 찾아 정확한 검사와 진단받아 치료할 것" 당부
뉴스일자: 2019년08월07일 19시28분

인공유방 이식하면서 제기되는 '역형성 대세포 림프종' 사전에 예방하기 위한 조치
"지난 6월 발표한 정책대로 '인공유방 부작용 조사'연구 8월부터 실시 예정"

[보건타임즈] 식약처가 인공유방을 이식하면서 제기되는 '역형성 대세포 림프종'을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보서비스에 나섰다.

이 조치는 식약처가 역형성 대세포 림프종을 유발하는 것으로 의심하는 가슴 인공보형물의 안전관리를 사전에 철저하기 위한 것이다.
가장 중요한 것은 BIA-ALCL 의심 증상이 발생 시 신속하게 의료기관을 찾아 정확한 진단을 받은 뒤 서둘러 치료를 하라는 것이다.

인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 밀접하게 연관된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
ALCL은 가슴 인공보형물로 발생한 면역 세포에서 유래한 것이며 인체에 나타난 면역 반응은 림프구의 증식 때문이라는 거다.
이런 이유로 이 질환은 유방암과 별개로 가슴성형유방 보형물과 연관성이 제기되고 있다.
하지만 아직은 과학적으로 인과관계가 있다는 근거는 없는 상태이며 발병원인도 명확하게 밝혀져 있지 않다.
의심 증상으로는 장액종으로 발생하는 유방의 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 나타난다.

현재 의학계에선 면역 반응을 촉발시키는 것은 인공보형물의 주재료 실리콘이 아니라 묻혀 들어왔거나 수술 중에 감염된 미생물 균주가 원인일 것으로 보고 있다.
인공보형물의 주재료 실리콘에 묻혀 들어오는 균주들이 인체의 면역 반응을 일으켜 ALCL이 발생한다는 것이다. 
의학계가 그간 연구해온 학술자료에 따르면 이 병에 걸린 환자들의 보형물 주변에 고인 장액과 조직을 배양했을 때 랄스토니아가 특히 많이 나오며 이 병원성 감염 균주가 친 세균 막이 인체의 T세포 림프구를 활성화시킨다.
랄스토니아는 사람 주변에 늘상 있는 것이 아니라 병원 기구나 소독약물같은 데 사는 드문 세균이다.
이 상태가 만성으로 계속되면 어느 시점에 우리가 알지 못하는 어떤 자극에 의해 악성 T세포가 출현, 증식해 ALCL이 발생한다는 거다.

이에 식약처는 지난 6월 27일  ▲ 거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲ 인공 유방에 의한 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲ 부작용 예방, 이와 관련된 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲ 역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등 안전관리를 강화할 방침을 알렸다.

지난 6월 BIA-ALCL 알리는 '환자 표준 동의서' 배포
구형구축, 파열 등 부작용 대처 방안 '중‧장기 모니터링' 실시

식약처는 우선 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련, 6월 중 배포할 예정이며, 이뿐 아니라 가슴보형물에서 흔하게 보고되는 구형구축, 파열 등 부작용을 대처할 방안으로 중‧장기 모니터링을 실시할 계획이라고 발표했었다.

또 식약처는 지난 6월 중에 의료인과 환자가 인공유방으로 발생할 수 있는 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련, 배포했다.
이와 함께 식약처는 의료인이 환자에게 '역형성 대세포 림프종 발생 위험과 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등'을 설명하도록 하는 내용을 허가사항에 반영한 바 있다.

당시 식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향과 모니터링한 결과를 근거로 성형외과 전문의 등 인공보형물 치료에 종사하는 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했으며, ▲ 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생한 인과관계와 발생기전이 명확하지 않은 점 ▲ 국내에서 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려, 최종 조치방안을 결정했다"면서 이를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 사전에 발생할 수 있는 부작용을 예방하는 것은 물론 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다.

이번엔 식약처가 후속 조치로 인공유방이식 환자와 의료인에 안전성 정보를 알리고 있다.
안전성 정보의 주요 내용은 이렇다.

환자에 증상 없을 땐 예방 차원 '유방제거 권고 않함'
의료인엔 의심 증상땐 신속하게 '정밀한 검사' 제안토록 권장

이에 따르면 인공유방이식 환자에 알리려는 안정성정보는 ▲ 증상이 없을 땐 예방 차원의 제거를 권고하지 않음 ▲ 가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 땐 신속하게 의료기관을 찾아 정밀한 검사를 통해 정확한 진단을 받아 질환이 더 커지기 전에 서둘러 치료를 하라는 것이다.
의료인에게는 ▲ 인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 때는 신속하게 의료기관을 찾아 검사할 것을 환자에게 권장할 것 ▲ BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취, 철저하게 병리학 검사를 실시해야 한다는 것 등이다.

2010년부터 '안전성 정보 알림과 카드뉴스, 가이드라인 배포' 지속
2017년 인공유방 재평가 통해 사용 시 '주의사항' 강화

식약처는 그간 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲ 안전성 정보 제공와 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲ 인공유방 재평가를 통한 사용 시 주의사항 강화(2017년) ▲ 인공유방 수술 동의서를 마련, 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있다.

유희상 과장은 "지난 6월에 발표한 정책대로 인공유방 환자가 부작용 발생 시 자신의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 이달 8월부터 실시할 예정"이라며 "현재 자진 회수가 진행 중에 있는 엘러간 사(社)의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악하고 있다"면서 식약처의 안전성 정보를 참고해 BIA-ALCL의 의심 증상이 있다면 서둘러 의료기관을 방문, 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 당부했다.

이 기사 시리즈

식약처, '인공유방 부작용 예방' 안전관리 강화
'환자 등록연구 추진과 부작용 예방 가이드라인 등' 마련


이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.