9월 24일부터 '암맹평가 참여자' 모집 중
[보건타임즈] 소비자가 직접 의뢰하는 DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업 중 소비자 대상 DTC 유전자검사 연구가 본격 추진된다.
DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업은 지난 2월부터 11월까지 추진 중이다.
그간 시범사업은 지난 2월15일 참여업체 모집 공고 이후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성을 검토해왔다.
27일 보건복지부에 따르면 지난 2월 15일 참여기관을 모집하며 시작한 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업에 4월 말까지 12개 기관이 참여했으며, 5월~8월 기간 총 5차례 참여기관 대상 설명회와 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회)에 의한 연구계획을 심의했다.
복지부는 사업 참여업체들의 연구계획 심의준비를 지원하기 위해 이들 업체를 대상으로 설명회와 컨설팅을 5회에 걸쳐 실시했다.
공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심의는 정규심의 4회 등의 엄정한 심의과정을 말한다.
검사기관들의 검사대상자 모집, 개인정보 보호 등이 윤리적으로 수행되도록 연구계획 수정 후 검사기관별로 승인 중이며 이후 9월 24일부터 심의 승인받은 1개 기관을 시작으로 유전자 검사기관별로 연구에 참여할 소비자를 모집 중이다.
전체 기관 본격 모집은 9월 30일 이후부터다.
이번 시범사업 연구에선 12개 참여업체에서 총 756명의 연구대상자를 모집(통계적 유의성을 고려)한다.
연구참여자들은 신규 허용이 검토되는 최대 57개 웰니스 항목(기존에 허용된 12개 항목 포함)의 유전자검사를 받은 후, 검사결과를 직접 통보받아 검사 경험을 설문조사 등을 수행하게 된다.
웰니스 항목은 혈당, 혈압, 탈모, 피부 상태 등 질병이 아닌 개인 건강 유전자검사 항목을 가리키다.
참여 검사기관들의 검사 정확도 평가와 질 관리를 위해 암맹평가도 수행된다.
암맹평가는 검사대상자의 정보를 공개 안 하며 같은 사람의 검체를 복수의 검사기관에 검사를 의뢰해 검사의 정확도 등을 평가하는 외부 정도 관리 방법이다.
암맹평가는 시범사업 연구책임자 주도로 만 19세 이상의 성인 20명을 모집해, 각 참여자당 12번씩 구강상피세포를 채취, 12개 검사업체에 각각 똑같이 검사를 의뢰한 후 업체 간의 검사결과 등을 비교하게 된다.
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