[보건타임즈] 美FDA는 5월 21일 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다.
이는 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 미국 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치다.
보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 미국 FDA의 긴급사용승인 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖추어 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포가 가능했다.
그러나, 항체진단에 대한 ‘Umbrella EUA’ (EUA:긴급사용승인)라고 불리는 보완 지침에서 미국 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 미국 내 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출하도록 했다. EUA를 기한내 제출하지 않는 등의 사유 발생시 FDA는 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다.
이번에 제외된 28개 제품은 미국 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지되어 있었으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외되었다. 제외된 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함되어 있다. 이 중 한국산은 없다.
현재 코로나19 유전자진단키트로 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개 지만 항체진단키트로 미국 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업들은 미국 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정된다.
한국바이오협회 오기환 전무는 “조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인이라는 좋은 소식이 들려올 것이라고 기대한다”며, “국내산 진단키트에 대한 높은 신뢰도로 해외의 높은 수요가 있는 상황에, 신뢰를 잃는 것은 한순간이라 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해 주길 바란다”고 말했다.
이번에 제외된 기업과 제품 리스트는 미국 FDA 웹사이트 FAQs on Testing for SARS-CoV-2에서 확인 가능하다.
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