이미 지정된 '이필리무맙' 등 3종엔 대상 질환 치료 범위 추가
[보건타임즈] 6월 1일부로 희귀의약품에 '모보서티닙'이 새로 지정됐다.
모보서티닙(경구제)은 이전에 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 (NSCLC) 환자 치료에 사용되는 항암제다.
이 희귀의약품으로 지정된 '이필리무맙, 익사조밉(경구제), 라불리주맙(주사제)' 등 3종엔 대상 질환 치료 범위가 추가됐다.
이에 따라 이필리무맙은 ▲ 절제가 불가하거나 전이성 진행성 흑색종에서 단독요법 또는 니볼루맙과 병용요법 ▲ 중등도 고위험 진행성 신장세포암에서 니볼루맙과 병용요법 ▲ 고빈도 현미부수체 불안정 (MSI-H) 또는 DNA 불일치 복구결함 (dMMR)이 있는 성인 환자에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸으로 치료한 후 재발한 전이성 직결장암에서 니볼루맙과 병용요법으로 각각 사용할 수 있게 됐다.
익사조밉(경구제)은 ▲ 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용요법 ▲ 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법에 사용토록 치료범위가 넓어졌다.
라불리주맙(주사제)은 ▲ 발작성 야간 혈색소뇨증 ▲ 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자 치료에 사용토록했다.
희귀의약품은 희귀 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다.
대체할 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장이 지정한다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 선 허가한 뒤 이후 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준과 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다며 이같이 공고했다.
비정형 용혈성 요독증후군(aHUS atypical Hemolytic Uremic Syndrome)은 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해함으로써 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다.
이 질환은 보체계 조절 이상 등과 연관돼 발생한다.
식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피(알림 → 공고)에서 확인할 수 있다.
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