[보건타임즈] 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 글로벌 시험검사기관인 NAMSA와 회원사 서비스 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
조합에 따르면 국내는 식약처에서 19년 5월부터 허가․심사 자료로 의료기기 비임상시험관리기준(GLP,Good Laboratory Practice) 시험검사 성적서를 요구하고 있고, 유럽은 의료기기규정(MDR, Medical Device Regulation)으로 강화됨에 따라 의료기기 기업부담이 증가되고 있다면서 이를 극복하기 위해 글로벌 시험검사기업인 NAMSA와 업무협약을 통해 국산의료기기의 경쟁력이 확보되고 COVID19의 위기의 시기에 글로벌시장 진출을 발판을 마련하겠다고 밝혔다.
이번 MOU는 2015년 미국에서 체결된 업무협약을 기반으로 재협약을 추진한 것이다. 그간 한국의료기기공업협동조합과 NAMSA는 KIMES 세미나 공동개최, 기술교류회, 기관방문 등 상호 유기적인 협력관계를 발전시켜왔다. 이번 MOU는 협력내용이 더 구체화되었고 회원사 특혜가 추가됐다.
업무협약 주요내용으로는 조합과 NAMSA는 의료기기 산업발전을 위해 상호 협조하며 최신규격 정보공유 및 회원사를 위한 공동세미나를 개최한다. 또 조합 회원사가 NAMSA에서 시험검사를 진행 할 경우 10%에 해당하는 금액을, 컨설팅의 경우 2.5% 금액을 감액해주는 혜택을 주기로 했다.
이번 MOU는 COVID19로 인하여 행사는 생략하고 서면으로 진행됐다.
조합 이재화 이사장은 업무협약을 통해 회원사 혜택을 확대했으며 양질의 시험검사 및 컨설팅 서비스를 받아 국산 의료기기가 글로벌시장에서 경쟁력을 확보 할 수 있도록 계속 노력해 나가겠다고 밝혔다.
NAMSA(www.namsa.com) 는 1967년 미국에서 Microbiology 시험기관으로 시작하여 Biocompatibility Test뿐 아니라 Consulting, Regulatory, Clinical Trial 등 Full Medical Research Organization으로 성장하였으며, 의료용품 및 체외진단기기(IVD)제품에 대한 생물학적 안전성 시험 뿐 아니라 FDA인허가 컨설팅, 임상시험, 품질시스템 등 다방면의 의료제품 개발 프로세스를 지원하는 기관이다.
한국의료기기공업협동조합은 국산 의료기기 산업 발전을 위해 보건복지부 인가로 1979년 설립된 의료기기 대표단체로 현재 약 600여개의 국내 유수 의료기기 제조업체들이 회원사로 가입되어 있으며 국산 의료기기 제조기업 발전을 위해 각종 지원사업을 수행하고 있으며 인도네시아, 베트남, 중국에 해외센터를 운영하고 있다.
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