[보건타임즈] 식약처가 이달 7월 16일 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 '메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법의 온라인 교육'을 개최한다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 안 되는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목의 잠정 제조･판매 중지를 발표한 이후, 업체별 품목별 공정검증자료를 3개월 내 제출하도록 한 것에 대한 필요성을 알리기 위한 조치다.
공정검증자료는 완제의약품 제조공정 중 NDMA가 관리기준(96ng/day) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 거ㅏ리킨다.
이날 교육내용은 ▲ 시험법 개발 개요 ▲ 완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있다.
식약처는 이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대한다며 불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바란다고 밝혔다.
이 교육은 7월 14일까지 식품의약품안전평가원 홈피를 참고, 신청하면 된다.
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