녹십자, 'GC5131' 완치자 혈장 이용, 개발하는 '고 면역글로불린' 성분 의약품
[보건타임즈] 식약처가 국내 개발 코로나 19 혈장 분획치료제 'GC5131'의 2상 임상시험을 20일 승인했다.
이로써 현재 안전성과 유효성 임상에 들어간 코로나 19 치료제 14건과 백신 2건으로 총 16건이 됐다.(표)
이번에 승인한 'GC5131'은 '녹십자'가 코로나 19 완치자의 혈장을 이용해 개발하는 '고 면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분의 의약품이다.
이 약은 코로나 19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상을 진행하게 된다.
이 약은 코로나 19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나 19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.
중화항체는 코로나 19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체다.(아래 그림 참조)
면역글로불린은 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질을 가리킨다.
식약처는 지난 3월부터 혈장 분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료 물질인 혈장이 인체에서 유래, 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 같은 원리를 적용한 제품으로 예전부터 개발, 사용돼 1상 임상이 면제됐다.
해외 프랑스, 중국, 일본과 이탈리아에서도 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상이 진행 중에 있다.
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