2상서 기존 SGLT-2 약물대비 우수한 '혈당 강하 효과' 입증
'단독요법과 병용요법' 3상 개시‥2023년 발매 목표로 개발 가속화
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호/사진 야간 외경)이 개발하는 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'이 23일 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다.
이번에 이나보글리플로진은 국내개발 신약에 속해 신속심사대상으로 지정받게 됐다.
이를 통해 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상을 마무리한 뒤 신약 허가를 받기까지 걸리는 기간을 크게 단축할 수 있게 됐다.
식약처의 신속심사대상에 지정된 의약품은 허가심사 시 법정 처리 기간 120일보다 30일 단축된 90일 내 심사가 마칠 수 있게 된다.
또 식약처가 신속심사대상 의약품에 우선순위 심사와 사전상담 등을 지원토록 규정, 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있게 지원을 받을 수 있다.
이번 식약처의 신속심사 승인조치는 지난 8월 31일 '사전상담과'와 '신속심사과'를 신설한 뒤 지정한 첫 사례여서 더욱 눈길을 끈다.
앞서 식약처는 의약품의 상용화 기간을 단축, 안전하면서 새로운 의료제품의 치료기회를 확대할 목적으로 '신속심사제도'를 신설, 담당 조직을 개편한 바 있다.
대웅제약에 따르면 이나보글리플로진은 국내 최초로 개발되는 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다.
이 당뇨병 신약은 한국인 200명 이상을 대상으로 2상 임상에서 기존 SGLT-2 약물대비 30% 이상의 혈당 강하 효과(당화혈색소 변화량)가 확인됐다.
지난 9월 식약처로부터 단독요법과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 대형병원 30여 곳에서 3상을 진행 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.
대웅제약은 같은 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전과 만성신부전약으로 영역을 확장하는 추세에 따라 이나보글리플로진의 적응증을 비만, 심장, 신장 등 다양한 범위로 확대해나갈 계획이다.
게다가 임상 1~2상을 통해 기존 약물대비 우수한 효능과 안전성이 검증돼 이나보글리프로진의 성장 가능성이 매우 크다는 게 대웅제약의 설명이다.
대웅제약 전승호 사장은 "이번에 우수한 효능의 이나보글리플로진이 식약처로부터 신속심사 지정됨으로써 당뇨병으로 고통받는 많은 환자에게 하루빨리 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "대웅제약은 내분비 질환 사업에서 국내 최고 명성을 가진 제약사로서 다양한 전문가 네크워크를 기반으로 시장의 요구에 맞는 당뇨치료제 계열 내 최고신약(Best-in-Class)으로 개발하도록 하겠다"고 말했다.
글로벌 주요국가에서 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.
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