[보건타임즈] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 국내 31번째 개발 신약(표 참조)으로 허가를 받았다.
식약처에 따르면 '렉라자정'은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포엔 독성이 적은 장점이 있다.
이 신약은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용된다.
이 약의 기전은 암세포의 성장, 분화와 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제, 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는다.
유한양행은 이 약을 국내에서 실시한 2상(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다.
이에 식약처는 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등을 규정한 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.
식약처는 이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며 앞으로 과학적으로 철저하게 허가·심사하는 것은 물론 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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