[보건타임즈] '소프트웨어 의료기기'가 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고대상에서 제외된다.
표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하는 물품의 통관 시 세관장에게 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다.
이에 따라 소프트웨어 의료기기는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고서 수입, 판매를 할 수 있게 됐다.
식약처는 이처럼 소프트웨어 의료기기를 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 '표준통관예정보고 제외 대상'으로 공고했다.
'소프트웨어 의료기기'란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있다.
이들 의료기기는 별도로 품목 허가를 받고 있다.
무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외돼 있으나 의료기기 수입신고의 사전 절차 표준통관예정보고 대상에서 '소프트웨어 의료기기'를 제외할 명확한 근거가 대외무역법과 의료기기법을 비롯해 하위법령 또는 규정조차 없어 불필요한 절차와 수수료 등을 부담하는 문제가 있었다.
현행 표준통관예정보고의 수수료는 건당 기본 수수료 5,000원과 수입금액에 따른 추가 수수료5,500원, 1만 불 초과 시 1불당 0.5원을 부과하며 최대 상한가 300만 원이다.
식약처는 이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선했으며, 앞으로 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴, 개선해 나가겠다고 밝혔다.
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