'기능 뇌 손상으로 발생한 시야장애 치료기기'
'소아 근시 환자의 근시 진행 억제 의료기' 모두 임상 중
약물치료보다 '환자 상태 관리 쉬운 데다 부작용 적다'
전임상 단계 거치지 않아 비용과 시간 적게 소요 '차세대 치료방식'으로 부상
[보건타임즈] 식약처가 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털 치료기기 2종(그림 참조)의 성능과 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다.(자료)
디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료와 관리하는 소프트웨어 의료기기다.
이 의료기기는 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용, 개발되고 있다.
DTx가 기존 약물치료보다 환자 상태 관리가 쉬운 데다 부작용이 적으며, 전임상 단계를 거치지 않아 비용과 시간이 적게 들어 차세대 치료방식으로 부상하고 있다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털 치료기기의 국내 개발과 제품화를 지원하기 위해 각 특성에 맞춘 ▲ 성능과 안전성 평가 기준, 방법 ▲ 임상시험 설계방법 ▲ 임상적 유효성 평가 기준 등 허가 평가 기준을 선제 마련할 계획이며 업계, 학계 등으로 꾸려진 전문가 협의체를 내달 3월 중 꾸려 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출, 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정이다.
식약처에 따르면 지금까지 디지털 치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 뇌 손상으로 발생한 시야장애 치료와 소아 근시 환자의 근시 진행을 억제하는 디지털 치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.
식약처는 작년 디지털 치료기기의 허가‧심사 가이드라인을 발간, 디지털 치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등을 안내한 바 있다.
식약처는 차세대 치료방식으로 부상하는 국산 디지털 치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제표준 개발과 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.
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