2차 시범사업 완료 'DTC 인증제'‥올해 12월 30일 시행
[보건타임즈] 소비자를 대상으로 하는 유전자검사(DTC 유전자검사)를 추가로 5개 기관에 추가로 허용한다.
DTC(Direct To Consumer) 유전자검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 소비자 대상으로 검체를 수집, 검사, 검사결과 분석과 검사결과 전달 등을 직접 수행하는 유전자검사를 말한다.
보건복지부는 3일 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 규정(자료)을 개정, 이같이 확대한다고 밝혔다.
이 고시는 작년 3월 시작해 올해 2월 끝난 'DTC 유전자검사 서비스 인증제' 도입을 위한 2차 시범사업에서 검사역량을 인정받은 업체들의 검사 가능한 항목을 명시한 것이다.
이 조치는 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 업체를 대상으로 평가한 결과를 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 규정에 반영한 것이다.
이에 따라 새로 통과한 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어 5개사는 각 사가 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있게 됐다.
그동안 의료기관이 아닌 검사기관이 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사결과를 소비자에게 직접 전달·설명해야 한다는 점을 감안, DTC 유전자검사기관의 인증제 도입의 필요성이 제기됐으며 이를 체계적으로 준비하기 위해 시범사업을 하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.
복지부에 따르면 2019월 2월~2020년 2월에 실시한 1차 시범사업에선 지원 업체를 상대로 검사역량을 평가, 통과한 4개사에 DTC 검사를 허용, 12항목에서 56항목으로 확대했다.
2차 시범사업에서는 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 늘렸다.
이로써 2차 시범사업은 최종 마무리됐으며, 총 8개사(신속평가 3개사, 일반평가 5개사)가 최대 70개 항목까지 DTC 유전자 검사할 수 있게 됐다.
이들 DTC 유전자검사기관의 역량을 평가, 검사허용항목을 정하는 ‘정식 인증제’는 지난해 생명윤리법 개정에 따라 올해 12월 30일에 시행될 예정이다.
마지막 3차 시범사업은 올해 안에 실시될 예정이다.
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