[보건타임즈] 한국노바티스㈜의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀/자료)'가 첨단 재생 바이오 법 제1호 첨단바이오의약품에 의거 식약처로부터 허가를 받았다.
'키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포'는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지, 공격하는 기능을 갖는 세포다.(사진 우측 작용기전)
'킴리아주'는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제라는 게 한국노바티스의 설명이다.(사진 좌측 CAR-T 의 제조와 투여과정)
이 약은 다른 치료제의 치료가 제한적인 재발성·불응성 ▲ 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲ 미만성 거대 B세포 림프종 혈액암 환자에 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제라는 것이다.
미국에선 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선 순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가를 획득했다.
이에 식약처는 첨단 재생 바이오 법의 심사기준에 따라 신청 의약품의 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 이 약의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 첨단재생바이오법 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 분류돼 이상 사례 현황을 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기 추적 조사한 내용과 결과 등을 보고해야 하는 조건으로 허가했다.
장기추적조사는 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정 기간 이상 사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있을 때 5~30년 이내의 추적 기간을 부여하는 것을 가리킨다.
식약처는 "이번 품목허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에 새로운 치료기회가 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민이 안심할 수 있도록 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지 안전하게 관리해 나가겠다"고 밝혔다.
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