10일 혁신성장 BIG3 추진회의서 '임상시험 인프라 확충방안' 보고
국내와 글로벌 임상 확대 위한 '종합적 지원체계' 구축
[보건타임즈] 정부가 2030년까지 '연 매출 1조원 블록버스터 신약(표 참조)'을 개발하기로 했다.
보건복지부는 10일 민관이 함께 참여해 바이오헬스, 미래차, 시스템반도체 산업별 현장 중심 혁신과제 선정·집중 추진하기 위위해 마련한 제11차 혁신성장 BIG3 추진회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안을 공개했다.
이 방안엔 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.
이에 따르면 임상시험은 신약개발 비용의 약 50%와 개발기간의 3분의 2를 차지한다.
아직 국내 Top 제약사의 연 매출이 1.5조, 영업익 1천억 원 수준에 머물러 있는 국내제약산업의 여건 상 대규모 1천 명 이상 참여자와 비용이 요구되는 3상은 가장 큰 관문이었다.
이보다 규모가 큰 글로벌 3상은 실패했을 때 부담이 너무 커 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다.
즉 2천억∼1조 원이 소요되는 글로벌 3상을 수행하기엔 쉽지 않은 상황이다.
이러한 속사정으로 제약기업들은 국내에서 1, 2상을 마친 뒤 주로 해외 글로벌 제약사에 기술수출을 한다.
이에 정부는 1천 명 이상 임상참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축, 펀드 등 글로벌 임상을 지원하는 다양한 방안을 마련할 계획이다
우선 임상 참여자 모집부터 임상데이터 활용까지 임상시험 전 단계를 스마트화할 시스템을 구축하기로 했다.
우선 임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축, 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.
이와 함께 임상시험 데이터를 표준화해 AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반과 세계 최대 미국 시장진출을 체계적으로 지원할 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 설치한다든지, 글로벌 제약사, 美 FDA 재직경력자를 현지 채용, 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅 등 글로벌 임상 지원을 강화할 인프라를 구축, 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련하기로 했다.
또 펀드 조성 등 국내 제약사의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 예정이다.
여기에 임상시험의 인식과 참여 여건을 개선하는 것은 물론 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보할 지원을 강화하기로 했다.
임상시험의 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영에 필요한 정보 제공 등 임상시험의 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진하기로 했다.
이밖에 대형병원 32개의 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정, 이를 중심으로 네트워크를 구축, 임상시험 기초역량을 확보할 임상 전문인력과 국내 임상 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공하기로 했다.
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