오는 29일부터 첨단의료복합단지 특별법 시행령·시행규칙이 시행된다.
보건복지가족부는 지난 3월 28일 제정·공포된 ‘첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법’의 하위법령(시행령·시행규칙)의 입법절차를 마치고, 6월 29일부터 시행한다고 밝혔다.
‘첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법’은 우리나라 의료산업(의약품·의료기기·보건의료기술)을 글로벌 경쟁력을 갖춘 신성장동력으로 육성하기 위해 마련된 제도다.
시행령은 지난 5월8일부터 28일까지 입법예고 기간에 제출된 의견 등을 수렴, 작성된 뒤 지난 17일 국무회의에서 통과 후 최종안으로 확정된다.
현재 법제심사 중에 있는 시행규칙도 시행령 제정안과 함께 29일 공포된다.
시행령은 첨단의료복합단지(이하 ‘첨단단지’)내 입주가 가능한 의료연구개발기관의 시설·인력 기준, 특별법에 규정된 첨단단지 입지 선정요건의 기준을 정하고 있다.
선정요건의 세부기준, 평가방식 등은 조만간 구성될 첨단의료복합단지위원회(위원장 국무총리)의 심의를 거쳐 정해진다.
또 ‘첨단의료복합단지위원회’ 위원 구성도 정했다.
시행규칙은 첨단단지내 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하고자 하는 외국 의사·치과의사의 신청절차를 정했다.
시행규칙에 따르면 첨단단지 내에서 보건복지가족부장관이 의약품·의료기기·의료기술을 임상연구 대상자에게 사용해야 한다고 결정되면 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’에 의거 보험급여가 적용된다.
같은 기준에서 정하지 아니하는 의약품 등은 비급여 대상에 포함되는 것으로 간주한다.
첨단단지 내에서 연구개발을 통해 개발되는 의약품·의료기기의 경우 제조업 허가가 없더라도 품목허가를 신청할 수 있는 범위와 절차를 정했다.
이와함께 연구개발 과정에서 식약청장에게 품목허가 관련 자료를 사전에 제출, 확인(상담)을 받을 수 있으며, 품목허가와 의료연구개발을 위한 수입승인 신청시 수수료도 식약청장이 정하는 범위 내에서 감면받을 수 있도록 했다.
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