[보건타임즈] 식약처가 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이는 동시에 신속하게 인허가를 받도록 도움을 주기 위해 기술문서와 임상시험계획서 작성 가이드라인을 7일 발간·배포한다.
개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용한다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲ 개인용 윤활제 시험 항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲ 임상시험계획서 작성예시 ▲ 피험자 선정·제외기준 ▲ 안전성·유효성 평가변수 등이다.
식약처에 따르면 2022년 8월 개인용 윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 같은 해 10월 '개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인'을 발간했다.
이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인을 추가로 마련하면서 기존 기술문서 작성 가이드라인과 통합해 발간했다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 이번 가이드라인이 개인용 윤활제의 심사자료를 명확하게 안내함으로써 개발 업체에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다고 밝혔다.
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