12일~9월 11일 '의약품 등 안전규칙(총리령) 개정안' 입법예고
'식의약 규제혁신 2.0, 디지털안전관리 혁신과 불합리한 규제'정비
GMP 변경적합판정 대상 '중대한 변경 사항' 규정, 구체적 사례 제시
[보건타임즈] 내년 7월 21일부터 안전상비의약품과 의약품·의약외품에 시·청각 장애인을 위한 점자와 음성·수어 영상 변환용 바코드 등을 표시하게 된다.
이에 따라 시·청각 장애인이 안전상비의약품과 의약품·의약외품의 사용내용을 알 수 있도록 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품 용기·포장·첨부 문서에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정했다.
식품의약품안전처는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'를 차질 없이 추진, 새로 바뀐 약사법으로부터 위임한 사항을 규정하기 위해 이 같은 내용을 골자로한 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 마련, 7월 12일 입법예고했다며 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
앞서 지난 6월 21일 식약처는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업의 발전과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 '식의약 규제혁신 2.0과제' 80개를 발표한 바 있다.
식의약 규제혁신 2.0 주요 개정 추진 사항은 ▲ 식의약 규제혁신 8번 과제인 의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어 영상변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲ 식의약 규제혁신 68번 과제인 GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 ▲ 국외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲ 위탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분을 수탁자 준수사항 위반에 따른 행정처분과 똑같은 변경 등이다.
이에 따라 의약품 용기·포장은 점자을 원칙으로 제품명(추가 가능) 등과 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드 등을 표시한다.
의약품 첨부 문서엔 바코드를 활용한 음성‧수어영상변환용코드, 바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시하게 된다.
의약외품의 용기·포장에는 이동통신단말기 등을 통해 인식할 수 있는 음성‧수어영상변환용 코드, 제품명은 점자로 표시(추가 가능)한다.
의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정받은 사항을 변경하려는 할 땐 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소 명 변경 등 경미한 사항 이외 모두 변경을 해야 했다.
그러나 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 ▲ 행정구역 개편 외 작업소(시험실)의 소재지 변경 ▲ 제형 또는 제조방법의 변경 ▲ 무균 제제 등 작업소 신축 등 중요사항 변경 ▲ 의약품 등 제조 시설(기구)를 의약품 등 외 물품 제조에 이용하도록 변경하는 등 중대한 사항만 변경하도록 개선된다.
이와 함께 대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자를 치료하기 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용하려 할 때는 전문의가 ▲ 해외의 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 ▲ 환자의 진료기록 ▲ 환자 동의서 서식 등을 첨부, 식약처장에게 제출해야 한다.
현재 위·수탁 품목의 위반사항과 이를 저지른 위·수탁자를 동시에 행정처분할 때에는 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무겁지만, 앞으로 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 똑같이 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.
현행 법령은 위탁자에게 위반품목, 수탁자는 위반품목 제형에 제조업무 정지 처분을 할 수 있도록 돼 있다.
식약처는 이 개정안이 취약계층의 안전한 의약품 사용 환경 조성과 중증·희귀 환자의 치료기회를 확대함으로써 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
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