13일 1차 협의체 회의 '임상시험 분야 규제 개선사항' 공유·논의
[보건타임즈] 식약처가 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 국내 임상시험 업계와 '임상시험 분야 협의체'를 구성·운영한다.
이 협의체는 각 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회가 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 꾸렸다.
1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최됐다.
이번 협의체 회의에선 ▲ 임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲ 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲ 해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하는 것은 물론 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했다.
이외에 위원들은 ▲ 중앙IRB 활성화 ▲ 식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.
식약처는 '임상시험 분야 협의체'가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.
식약처는 앞으로 '임상시험 분야 협의체'를 토대로 민·관이 서로 적극적으로 소통해 안전하면서 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발, 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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