1일 '개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회' 개최
'나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등' 개발지원 현황 공유
'애로·건의 사항 청취, 선제 규제지원' 필요한 분야 발굴
[보건타임즈] 식약처가 나노기술 적용 의약품 개발을 적극적으로 지원한다.
식품의약품안전처는 나노기술을 적용한 의약품 개발 과정에서 겪는 업계의 어려움을 지원하기 위해 '나노 의약품 개발업체 대상 제품화 규제지원 간담회'를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔(서울 강남구 소재)에서 1일 개최했다.
이날 간담회에서 다룬 주요 내용은 ▲ 나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인 등 개발지원 현황 공유 ▲ 나노기술 적용 의약품 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 ▲ 선제 규제지원이 필요한 분야 발굴 등이다. (그림)
식약처는 한국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계 시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제 정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.
식약처는 신기술 의약품을 제품화할 수 있도록 '규제개혁 2.0' 과제(45번)에 반영, 체계적이면서 적극적으로 지원하고 있다.
나노물질 함유 의약품의 개발을 지원하기 위해 ▲ 개발 의약품의 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 제공 ▲ 나노기술 적용 의약품 개발 가이드라인을 마련하고 있다.
이번 간담회는 식약처, 미국 FDA 등 국내·외 규제기관과 연구·개발자가 모여 나노기술 적용 의약품의 규제관점, 국내외 최신 개발 동향에 대한 정보를 공유하는 '2023년 글로벌 바이오콘퍼런스 나노의약품 포럼' 종료 후 개최돼 글로벌 조화를 고려한 규제지원방안을 논의하게 된 것이다.
식약처는 간담회가 나노기술 적용 의약품 개발 시 시행착오를 줄이는 동시에 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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