국내 후발의약품 '개발·출시 활성화‥안정적 공급 환경' 조성
[보건타임즈] 재심사 기간을 마친 의약품 389개 품목의 등재특허 등 정보가 공개된다. (표)
식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 식약처 특허목록에 등재된 의약품 품목허가와 직접 연관된 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다며 이같이 발표했다.
의약품 재심사 제도는 신약 등 허가 이후 일정 기간(4~6년) 이상 사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다.
재심사 대상 의약품의 제네릭 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.
식약처는 업계가 후발의약품을 개발할 계획·전략을 수립, 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정 품목의 정보를 제공하고 있다.
이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년 사이 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품이다.
공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
이와 함께 식약처는 생산·수입실적과 품목이 속한 각 ATC코드의 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 했다.
ATC(Anatomic Therapeutic Chemical) 코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제 군별 의약품 분류 코드를 말한다.
지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성 궤양에 사용되는 테고프라잔 성분 제제와 보툴리눔균으로부터 추출한 신경독소 성분을 이용, 만든 보툴리눔 제제, C19 영향으로 개발된 코로나 백신과 치료제의 생산·수입실적이 증가했다.
보툴리눔 제제는 신경전달물질 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간 주름 개선 등에 사용된다.
식약처는 앞으로 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 제약업계가 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴, 제공하도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.
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