[보건타임즈] 식약처가 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명할 대한민국약전 시험법 워크숍(사진)이 6일 엘더블유(LW)컨벤션(서울 역)에서 개최됐다.
대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서다.
이번 워크숍의 주요 내용은 ▲ 대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개 ▲ 크로마토그래피법, 입자크기측정법, 미생물한도시험법, 수분활성도시험법, 분체유동성측정법, 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법 등 6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이다.
이날 워크숍엔 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여, 의견을 교환하했다.
특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법의 논의가 활발했으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 답변하는 시간도 진행됐다.
4-아미노페놀은 아세트아미노펜 원료의약품 합성 과정 중 불순물로 발생하거나, 아세트아미노펜이 산성 물질에 노출되면 분해돼 생성되는 물질이다.
식약처는 이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
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