[보건타임즈] 생물학적 제제 등의 합리적 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관과 수송 관리 가이드라인'이 개정됐다.
생물학적 제제는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제와 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 이와 유사한 제제를 가리킨다.
식품의약품안전처에 따르면 이 가이드라인엔 담긴 주요 개정 내용은 ▲ 보관온도에 따른 백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정기간 비(非)냉장 보관' 가능 제품,비(非)냉장(예 실온) 보관 제품의 수송 관리 방법 안내 ▲ 일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲ 제품 수송 시 온도관리 등의 질의응답 사항 등이다.
이번 개정 가이드라인에선 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙, 생물학적 제제 등의 보관과 수송 규정(식약처 고시) 등에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다.
식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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