필리핀 내 허가·심사 기간 '120~180일→30~45일' 단축‥수출 활성화 기대
필리핀 식약청, 신속하게 심사 허가하는 신속 허가제도 'FRP' 운영
[보건타임즈] 앞으로 대한민국 허가 '신약, 제네릭 의약품의 필리핀 수출이 빨라진다.
식품의약품안전처는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)이 한국의 식약처를 오는 3월 30일경부터 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다며 이같이 밝혔다.
필리핀 식약청은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 우수 규제기관이 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사, 허가하는 신속 허가제도(FRP, The Facilitated Review Pathway)를 운영한다.
이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.
필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다.
이로써 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 필리핀 내에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.
이번 필리핀의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월)과 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(2023년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.
식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌 시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극, 지원할 계획이다.
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