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2021년04월14일wed
기사최종편집일: 2021-04-14 19:03:56
허가/지정
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'유전적 결함 빈혈 치료제', 희귀의약품에 지...
식약처, '희귀·난치질환 치료제 개발 지원과 환자 치료...
[보건타임즈] 베타 지중해 빈혈 등 희귀성 빈혈 치료에 사용되는 '루스파터셉트'가 희귀의약품에 신규 지정됐다. 베타 지중해 빈혈은 혈색소 베타-글로빈 사슬의 유전자 돌연변이에 의해 혈색소 합성이 줄거나 혈색소 안전성이 감소했을 때 발병하는 단일 유전자 질환...
화이자社 C19 백신 '코미나티주' 25만여 명분...
식약처. '효과성, 안전성, 품질' 확인 기준에 적합, 출...
내달 초 'C19 중증환자 치료기관 의료진과 75세 이상 고령층' 접종 [보건타임즈] 식약처가 C19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 한국화이자제약㈜이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 28일부로 국가 출하 승인했다. '국가출하...
'유전질환 치료제·항암제 등 8종' 희귀의약...
식약처, '희귀·난치질환 치료제 개발 지원과 환자 치료...
[보건타임즈] '아미반타맙' 등 5종이 희귀의약품에 새로 지정됐다. '5-아미노레불린산 염산염' 등 3종에 대해선 대상 질환을 추가, 공고했다.(표 참조) 희귀의약품은 희귀 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 대체 가능한 의약품...
국내 C19 백신 8개·치료제 14개 '임상 중' 1개 허가
지역 필수의료 협력할 '책임의료기관 9곳 추가' 지정
'한국AZ, C19 백신주', 78만 7천여 명분 국내 첫 '국...

식약처, '항암제 등 2종' 희귀의약품에 지정 ...
'희귀·난치질환 치료제 개발 지원과 환자에 치료 기회'...
[보건타임즈] 식약처가 '셀퍼카티닙' 등 2종(표 참조)을 희귀의약품으로 신규 지정, 공고했다. 희귀의약품이란 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 식약처장의 지정을 받아 사용되는 의약품을 말한다. 식약처는 ...

식약처, 'AZ 코로나 19 백신' 허가·심사 착...
안전성·효능과 효과 유효성 철저 검증‥'40일 이내 검...
국내서 C19 백신으로선 '첫 허가·심사하는 케이스' [보건타임즈] 식약처가 한국아스트라제네카의 코로나 19 백신 허가·심사에 착수했다. 식약처는 4일 한국아스트라제네카 코로나 19 백신(코드명 ADZ 1222)의 ...

얀센, 'C19 백신' 사전검토 신청‥국내 첫 허...
식약처 허가전담심사팀, '허가 전 품질, 비임상, 임상 ...
[보건타임즈] 얀센社(존슨앤드존슨)가 22일 이미 미국FDA로부터 인체에 사용승인을 받은 코로나 19 백신의 허가 전 사전검토를 식약처에 신청했다. 이 C19 백신은 정부가 도입하려 한 백신 중 하나이며 이번에 비임상, 품질 ...
제 목 등록날짜
[허가/지정] 얀센, 'C19 백신' 사전검토 신청‥국내 첫 ... (2020-12-22 18:43:40)
[허가/지정] '코로나 19-인플루엔자 동시진단 시약' 국... (2020-11-03 17:51:54)
[허가/지정] 식약처, '혈액암치료제 등' 희귀의약품 지... (2020-11-02 10:58:09)
[허가/지정] 코로나 19 치료제 17건·백신 2건 '국내 임... (2020-10-27 16:55:23)
[허가/지정] 식약처, 신속심사 약에 '대웅 이나보글리플... (2020-10-23 10:21:13)
[허가/지정] 국내 코로나 19 진단 시약, '16개 승인·허... (2020-09-15 16:00:51)
[허가/지정] 코로나 19 치료제 '렘데시비르(베클루리주)... (2020-07-24 12:41:29)
[허가/지정] 전문약 용기·포장 재질과 종류 변경 시 '... (2020-05-04 10:22:19)
[허가/지정] 의약품 '새 제형' 증가‥개량신약·바이오... (2020-04-28 16:19:05)
[허가/지정] 프로바이오틱스, '요구르트처럼 마시는 음... (2020-04-28 16:17:58)
[허가/지정] '임상 약, 치료목적 사용승인'건수 지난해... (2018-08-29 18:55:31)
[허가/지정] 국내서 개발한 AI 기반 의료기기 2건 허가 (2018-08-17 17:24:40)
[허가/지정] 비만대사외과학회, 이젠 당뇨병 '대사수술'... (2018-07-20 18:04:49)
[허가/지정] 식약처, '중대한 이상사례' 약 3개성분 허... (2017-12-20 17:24:08)
[허가/지정] 국가 보건의료기술 인증기간 '3→5년' 연장 (2017-09-29 12:56:55)
[허가/지정] 식약처, '3D프린터 제작 맞춤형 의료기기' ... (2016-09-30 12:40:54)
[허가/지정] 식약처, 약효 없는 '염화리소짐', '프로나... (2016-04-15 16:46:29)
[허가/지정] 식약처, ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가... (2013-12-31 10:34:43)
[허가/지정] ‘의약품등 표준제조기준’ 4개 제품군으로... (2013-10-01 16:57:12)
[허가/지정] 안국약품, ‘레보살탄’ 허가 (2013-08-13 10:58:41)
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자료) 의료급여법 시행령안  
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