< 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 주요 개정 사항 >

연번

제   목

현    행

제․개정(안)

비고

제1장

평가와 시험

<신  설>

- 6.3.4 생분해성 시험

․시험이 요구되는 구체적인 경우가 없음

<신  설>

<신  설>

○ 4.10 멸균의료기기의 무균시험 방법 제시

○ 6.3 추가적인 평가시험

- 6.3.4 생분해성 시험

․시험이 요구되는 구체적인 경우 제시

※ 생분해될 수 있도록 설계된 경우, 30일 이상 이식된 경우 등

- 6.3.5 ‘독성동태 연구’가 추가로 필요한 경우 제시

- 6.3.6 ‘면역독성 시험’이 추가로 필요한 경우 제시

현 제1장

제2장

실험동물 관리

○ 1 적용 범위

- 생물학적 시험 시 동물의 사용과 관련된 최소한의 필요조건 설명

<신  설>

<신  설>

○ 1 적용 범위

- 실험동물 복지측면을 강화하고, Reduction(동물 수 최소화), Refinement (복지를 위한 개선사항), Replacement (동물시험을 대체하기 위한 모든 것)을 명시한 3R 개념 도입

○ 3.7 인도적 종점

- 실험동물의 복지, 인도적 차원의 실험종료시점 등을 문서화

- 실험동물의 고통이 회복 불가능한 경우 안락사 하도록 규정

○ 3.8 시험문서

- 동물실험 결정방법 및 수행방법을 문서화하도록 함

현 제17장

제5장

세포독성시험

○ 3.2.3 용출조건

- 용출조건을 국제기준에 따라 (37±2)℃에서 최소 24시간 이상

○ 7.5 세포독성의 결정

등급	반응도
0	세포독성 없음
1	약간의 세포독성
2	중간정도의 세포독성
3	심한 세포독성

○ 3.2.3 용출조건

- 용출조건을 국제기준에 따라 (37±2)℃에서 최소 (24±2)시간

○ 7.5 세포독성의 결정

등급	반응도
0	없음(None)
1	아주미약(Slight)
2	미약(Mild)
3	중증도(Moderate)
4	심함(Severe)

- 평가 기준 명시

ㆍ정성적 평가: 반응도가 2 이상이면 세포독성 있는 것으로 간주

ㆍ정량적 평가: 세포 생존율이 30% 이상 감소되면 세포독성이 있는 것으로 간주

현 제2장

제6장

이식시험

시험동물	이식기간(주)
	12	26	52	78	(104)
랫드 기니아피그 토끼 개 양 염소 돼지	× × × × × × ×	× × × × × × ×	× × × × × × ×	× × × × ×	× × × ×

○ 2.3.2 시험기간

<신  설>

○ 4.3 시험기간

종	이식기간(주)
	12	26	52	78	(104)a
랫드	×	×	×
기니피그	×	×	×
토끼	×	×	×	×	×
개	×	×	×	×	×
면양	×	×	×	×	×
산양	×	×	×	×	×
돼지	×	×	×	×	×

○ 부록 D

- 원자재의 특성과 시험목적에 따라, 다른 검체 형태(예: 원통, 막대, 페이스트) 이용 가능하도록 명시

- 이식 시편 개수에 대하여 명시(시험, 대조시편 각 10개)

현 제5장

제7장

에틸렌옥사이드 잔류량 시험

○ 허용 한계

- 영구접촉 의료기기

구 분		현행
EO	최초 24시간 이내	＜20 ㎎
	최초 30일 이내	＜60 ㎎
	일생동안	＜2.5 g
ECH	최초 24시간 이내	＜12 ㎎
	최초 30일 이내	＜60 ㎎
	일생동안	＜50 g

- 제한접촉 의료기기

구 분	현행
EO	＜20 ㎎/일
ECH	＜12 ㎎/일

- 표면접촉 의료기기 및 이식형 의료기기 허용접촉한계

구 분	현행
EO	<신 설>
ECH	<신 설>

- 3.3.6 특수상황

구 분		현행
혈액산소발생기 혈액분리기	EO	＜60 ㎎
	ECH	<신 설>
심폐소생술 관련 제품	EO	<신 설>
	ECH	<신 설>
드레이프	EO	<신 설>
	ECH	<신 설>

<신  설>

○ 3.3 허용 한계

- 3.3.2 영구접촉 의료기기

구 분		개정
EO	최초 24시간 이내	＜4 ㎎
	최초 30일 이내	＜60 ㎎
	일생동안	＜2.5 g
ECH	최초 24시간 이내	＜9 ㎎
	최초 30일 이내	＜60 ㎎
	일생동안	＜10 g

- 3.3.4 제한접촉 의료기기

구 분	개정
EO	＜4 ㎎/일
ECH	＜9 ㎎/일

- 3.3.5표면접촉 의료기기 및 이식형 의료기기 허용접촉한계(TCL)

구 분	개정
EO	＜10 ㎍/㎝2
ECH	＜5 ㎎/㎝2

- 3.3.6 특수상황

구 분		개정
혈액산소발생기 혈액분리기	EO	＜60 ㎎
	ECH	＜45 ㎎
심폐소생술 관련 제품	EO	＜20 ㎎
	ECH	＜9 ㎎
드레이프	EO	＜10 ㎍/㎝2
	ECH	＜5 ㎍/㎝2

○ 부록 C

- 의료기기에 함유된 에틸렌옥사이드 및 에틸렌클로로히드린 잔류물 분석에 적용하는 가이드라인 신설

현 제8장

제10장

전신독성시험

○ 2 정의

○ 3 일반적인 고려사항

- 시험검체의 일반사항에 대해서만 서술

○ 5 전신독성 시험방법의 설정

- 시험방법을 참고문헌으로 제시함

○ 2 정의

- 국제기준에 부합하도록 정의 및 영문명 추가

○ 3 일반적인 고려사항

- 실험동물 종의 선택, 실험동물의 상태 및 관리, 시험군의 크기와 수, 투여량과 빈도 등의 실험 전반, 임상 관찰, 임상병리, 시험의 설계와 품질에 관한 사항 서술

○ 4 급성전신독성, 5 반복노출 전신독성

- 전신독성시험을 세분화하여 시험 및 평가 방법 등을 구체적으로 제시함

현 제4장

제11장

검체준비와 표준물질

두께 mm	용출 비율 (표면적 또는 질량/부피) ±10%	원자재의 형태
> 1.0	1.25 ㎠/ml	보다 크게 주형된 품목(들)
불규칙한 모양의 고형 의료기기	0.2 g/ml	분말, 환약, 거품, 비흡수성, 주형된 품목
불규칙한 모양의 다공성 의료기기 (저밀도 원자재)	0,1 g/ml	막

○ 표15 - 표준 표면적과 용출액 부피

<신  설>

○ 표 1 - 표준 표면적과 용출액 부피

두께 mm	용출 비율 (표면적 또는 질량/부피) ±10%	시험물질 형태의 예시
> 1.0	3 ㎠/ml	보다 크게 주형된 품목(들)
> 1.0	1.25 ㎠/ml	탄성체 마개(elastomeric closures)
불규칙한 모양의 고형 의료기기	0.2 검체(sample)g/ml	분말, 환약, 거품, 비흡수성 주형된 품목
불규칙한 모양의 다공성 의료기기 (저밀도 원자재)	0,1 g/ml	막(membranes)

○ 9.3 용출 조건 및 용출 방법

- 9.3.2 사용조건하에 용해되거나 재흡수되는 원자재의 용출 조건 마련

- 9.3.12 의료기기가 수용성 액체상태인 경우에는 용출 하지 않고, 액체상태의 의료기기를 직접 시험검체로 사용

현 제9장