보건타임즈 : 식약처·지방식약청·지자체 '성장호르몬제 과대광고' 기획점검

'키 크는 주사'로 잘못 알려진 의료기관 처방, 사용량에 비례, 부작용 증가

오남용 예방하기 위해 '취급 의료기관·약국 등 과대광고' 집중점검

허가사항 범위 이외 정보 불특정 다수에 '과대·거짓 광고하는 행위' 조사

[보건타임즈] 식약처-지방식약청-지자체가 키 크는 주사로 잘못 알려진 성장호르몬제제에 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기 관리 등을 상대로 올 2분기 의료제품 분야별 기획, 합동 감시한다.

바이오의약품 분야= 식품의약품안전처에 따르면 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍과 저신장증 환자에 사용하는 의약품이다.

그러나, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요하게 의료기관의 처방, 사용량이 증가한 것에 비례, 부작용도 늘고 있다.

이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하거나 막기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.

이번 기획, 합동 감시에서 점검할 주요 내용은 ▲ 대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 행위 ▲ 허가사항 범위 이외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 행위다.

점검 결과 위반이 확인되면 적발된 의료기관·약국, 도매상 또는 제약업체에 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 방침이다.

의약품 분야= 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 제조-품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 작년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소를 상대로 집중, 점검한다.

주요 점검 내용은 ▲ GMP 적합 판정을 받지 않은 채 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매했는지 여부 ▲ GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

의료기기 분야= 의료기기 제조·수입 허가(인증)을 받기 위해 시험검사 등을 목적으로 수입 요건을 면제받아 수입한 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원에서 점검한다.

이 조치는 시험 검사기관으로부터 수입 요건 면제 확인 추천서를 발급받아 표준통관예정보고 후 수입하는 행위를 막기 위한 것이다.

주요 점검 내용은 ▲ 시험 검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲ 시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲ 이외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해선 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

식약처는 이번 기획 합동 감시의 내실을 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 올해 2분기 의료제품 분야 감시원 교육을 지난 10일과 11일 잇따라 사전 교육했다.

이 밖에 식약처는 앞으로 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속해서 점검하는 것은 물론 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.