세계적 주목받는 글로벌 신약 '펙수클루·엔블로 등' 자체 개발
FDA·EMA 희귀약 지정 세계 최초 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신' 개발 기대
[보건타임즈] 최근 대웅제약이 보건복지부로부터 2024년도 혁신형 제약기업 인증을 받았다.
이로써 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 첫 선정이 된 이후 5회 연속 인증에 성공, 오는 2027년까지 15년간 신약 개발, 기술수출 등 R&D 부문에서 모범 제약사의 위상을 유지하게 됐다.
혁신형 제약기업의 인증 기간은 3년이다.
3일 대웅제약(대표 박성수∙이창재)에 따르면 혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성·지원 특별법’에 의거 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상에 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이 우수한 기업들을 복지부가 평가해 인증하는 제도다.
대웅제약은 그간 윤재승 CVO(최고 비전 책임자)를 중심으로 신약개발과 글로벌 진출에 회사 장기 전략의 방점을 찍어왔다.
5회 연속, 15년에 걸친 혁신형 제약기업 유지는 이러한 비전과 전략에 기반을 둔 것으로 평가를 받는다.
혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 과제 참여 시 가점, 세액 공제와 규제 완화 등 혜택이 주어진다.
올해 혁신형 제약기업 인증 기간은 6월 20일부터 2027년 6월 19일까지다.
대웅제약은 지속적인 R&D 혁신을 통해 2년 연속 한국산 신약개발과 기술수출 등의 성과를 이뤄내 글로벌 제약회사로서 도약에 박차를 가하고 있다.
특히 지난해 대웅제약의 R&D 투자 비중은 2018년 13.0%(1,212억 원) 대비 3.9% 증가한 약 16.9%(2,031억 원)로, 매출 기준 최상위권의 5대 전통 제약사 중 가장 컸다.
또 R&D 인력의 역량 강화도 적극적으로 진행한 결과 R&D 인력 중 68% 이상이 석·박사급의 인재들로 구성돼있는 것으로 나타났다.
대웅제약은 실제 신약 개발 분야에서도 가시적 성과를 거뒀다.
앞서 대웅제약은 지난 2022년 한국산 신약 34호 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔)'에 이어 지난해 국산 신약 36호 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'를 개발, 출시에 성공했다.
P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 펙수클루는 출시 2년 차에 국내 시장 점유율 2위를 차지하며, 지난 5월 기준 누적 매출 1,020억 원을 올렸다.
적응증 확대를 위한 연구도 계속 진행 중이다.
최근엔 미국 ‘2024 소화기질환 주간’에 참가해 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔의 항염 효과를 밝힌 기초연구 3건을 발표하기도 했다.
현재까지 펙수클루는 한국과 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르에 출시됐으며, 품목허가신청을 완료한 곳은 중국, 사우디아라비아 등 13개국에서 이른다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로도 국내 첫선을 보인 지 1년 만에 국내 주요 종합병원에 입성했으며, 해외 20개국 진출에 성공하면서 국내외 시장에서 두각을 드러내고 있다.
엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎ 만으로도 동등 이상의 약효를 보인다.
제2형 당뇨병 환자 대상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과와 안전성을 입증했으며, 경증 신기능 저하 환자에게서 우수한 혈당 강하 효과를 확인, 기존 약물을 대체할 치료 옵션으로 주목받고 있다.
대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하는 등 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있으며, 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시킬 계획이다.
세계 최초(First-in-class) 특발성 폐섬유증 후보물질 치료제 '베르시포로신'의 개발로 기대감이 커지고 있다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐가 굳어지며 기능을 상실하는 난치병이다.
이 질환은 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과하다.
이 질환 치료에 쓰인 기존 치료제는 세포 내 신호체계에 영향을 끼쳐 부작용 위험이 있다.
그러나, 베르시포로신은 임상을 통해 섬유증의 원인 콜라겐을 직접 억제하는 기전으로 이미 효과와 효능 등 유효성과 안전성을 확보한 상태다.
2019년 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정된 베르시포로신은 2022년 FDA로부터 다국가 2상을 승인받아 한국과 미국에서 임상 중이다.
베르시포로신은 2022년 국내 특발성 폐섬유증 신약 최초 FDA 패스트트랙에 지정됐으며 최근에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 선정됐다.
국내에선 2022년 9월 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가 신약 개발사업 '신약 임상 개발지원' 과제로 뽑혔으며, 지난해 말 2023 국가 신약 개발사업 10대 우수과제에 선정됐다.
박성수 대표는 "꾸준한 R&D 혁신을 통한 신약개발과 기술수출 성과 등을 바탕으로 대웅제약이 5회 연속 혁신형 제약기업 인증에 성공했다"며 "앞으로 R&D와 글로벌 사업에 집중, 신약 단일 품목에 대한 '1품 1조(1品 1兆)' 비전을 실현함은 물론 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나기 위해 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-09-11 19:25:20
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