대전식약청, '원인조사 등' 위해 제조소 점검, 수거‧검사 중
'부작용 발생 등' 이상 징후 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고
[보건타임즈] 유영제약 '아트리플러스주' 1개(제조번호 AP2406, 사용기한 2027년 4월 2일)에 잠정 판매·사용 중지조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 ㈜유영제약 '아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)'(제조번호 AP2406, 사용기한 2027년 4월 2일)의 부작용 신고가 접수됨에 따라 이 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치함과 함께 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보(사진)'를 의·약사와 소비자 등에게 배포했다고 발표했다.
이 조치는 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제 환자 안전을 확보하기 위한 것이다.
이 조치는 ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.
대전식약청은 현재 원인조사 등을 위해 이 제품을 생산한 제조소에 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관이 보유하는 미사용 제품의 수거‧검사 등을 진행 중이다.
식약처는 '아트리플러스주(프리필드)'의 의심스러운 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 때 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다.
식약처는 앞으로 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려, 선제 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-12-13 18:56:58
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