[보건타임즈] 식약처 소속 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품과 바이오의약품 과학적 공동 평가(OPEN) 프로그램'을 업계와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회에 안내하며 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최했다.
OPEN(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities)은 의약품‧바이오의약품 과학적 공동 심사 프로그램으로 EMA와 非 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동 평가하는 제도다.
현재 이 프로그램에 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic)가 참여하고 있다.
EMA는 기관 간의 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.
OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
EMA OPEN 프로그램에 참여가 2023년 WHO 우수 규제기관 목록 등재, 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 함께 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다는 게 식약처의 설명이다.
이번 간담회의 주요 내용은 ▲ OPEN 개요 설명 ▲ 코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲ 업계 애로사항 청취와 해외 진출 지원방안 논의 등이다.
업계 관계자는 이번 EMA OPEN 프로그램 참여를 통해 우리가 글로벌 규제 조화를 선도함으로써, 국내 제약‧바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것이라며 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하는 것은 물론 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2025-06-18 00:30:46
다음기사 : 
