'제조번호(사용기한) AC37B455BN(2026.11.30.), AC37B467AI(2027.3.31.)'
'부작용 등 이상 징후 있으면 즉시 신고' 당부
[보건타임즈] 식약처가 디프테리아, 파상풍과 백일해의 예방백신 ㈜글락소스미스클라인(GSK)의 '부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드와 정제백일해 혼합 백신)'의 'AC37B455BN(2026.11.30.), AC37B467AI(2027.3.31.)' 2개 제조단위에 잠정 판매·사용 중지 조치를 내렸다.
식약처는 "이 같은 내용을 골자로 한 의약품 안전성 속보(사진)를 의·약사와 소비자 등에게 배포했다"며 2일 이같이 발표했다.
식약처는 이 제품에 동봉된 1회 용 주사침의 외부 종이 포장(직경 약 1㎜ 구멍)에 결함이 확인됐다는 정보에 따라 '의약품 안전성 속보'를 배포하게 됐다고 밝혔다.
이 제품 2개 제조단위에 함께 포장된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 이번 포장결함으로 발생할 미생물 오염 가능성이 없을 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 래 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다는 t게 식약처의 설명이다.
이와 함께 2개 제조번호와 같은 제품을 보유한 도매상과 의료기관 등은 이 품목의 잠정 판매와 사용 중지에 적극적으로 협조해 줄 것과 동시에 발생원인 파악과 국내 이상사례 모니터링 등 종합적으로 파악, 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취할 계획이다.
또 식약처는 '부스트릭스프리필드시린지'와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 땐 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다.
식약처는 앞으로 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-09-13 18:14:45
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