[보건타임즈] 작년 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonisation)가 제정한 S12(유전자 치료제 비임상 분포시험 가이드라인(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products)을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'이 3일 제정됐다.
S12 가이드라인은 ICH가 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이다.
이에 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가하며 의견을 적극 개진해왔다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 비임상 생체분포 연구의 설계 ▲ 특이적 고려사항 ▲ 비임상 생체분포 연구의 적용 등이다.
식약처는 "이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자 치료제 개발에 도움을 주는 동시에 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 앞으로 첨단 분석·평가기술을 선제 규제에 반영, 우수한 의약품 개발을 적극적으로 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-10-11 18:13:56
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