'GBT 최고 등급 획득과 WLA 등재 식약처 의약품 규제 역량' 인정
한국산 의약품 파라과이 '현지 허가·등록 절차 간소화 수출 활성화' 기대
[보건타임즈] 한국산 의약품과 백신의 파라과이 수출이 빨라질 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 "파라과이의 의료제품 허가와 감독기관 국가위생감시청(DINAVISA, Direction National de Vigilancia Sanitaria)이 지난 7월 5일 대한민국(식약처)을 의약품·백신 분야 고위생 감시국(Countries with high sanitary surveillance)으로 새로 등재했다"면서 "한국산 의약품과 백신의 파라과이 수출 전망이 밝아졌다"며 이같이 발표했다.
파라과이는 국가위생감시청이 의료제품 분야에서 등재한 고위생 감시국의 제품에 한해선 자국 내 허가·등록 절차 간소화하고 있다.
현재 파라과이의 주요 고위생감시국으로는 우리나라를 포함해 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가포르, 스위스, 미국, 영국 등이 있다.
파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA, Stringent Regulatory Authorities)과 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 법을 개정했다.
우리나라는 최고 수준 성숙도(4 등급)를 받아 이 기준을 충족했다.
WHO는 국가별 규제시스템을 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 평가하며 결과를 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나눠 적용하고 있다.
우리나라는 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급 '성숙도 4등급'을 획득, 이에 따라 파라과이의 고위생감시국으로 등재된 것이다.
이후 우리나라(식약처)는 2023년 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 세계 최초 3개국 중 하나로 등재됐다.
이와 함께 '신뢰 기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice) 제도'에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.
'신뢰 기반 인정(GReIP, Good Reliance Practice)'이란 파라과이 내 신속한 의료제품 허가·등록을 위해 규제기관이 각국의 상황에 적합한 수준의 신뢰 기반 의료제품 인허가 심사 절차를 구축·활용해 의료제품 인허가 심사 업무의 효율성을 높이는 동시에 중복 업무를 최소화하는 제도다.
식약처는 "이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐만 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 앞으로 해외 규제 당국과 지속적이면서 다각적인 협력을 토대로 우수한 K-의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다.
식약처, 아랍에미리트와 규제 협력 추진‥'중동시장 진출' 본격 지원
글로벌바이오컨퍼런스(GBC) 계기, '한-UAE 의료제품 분야 협력 양해각서' 체결
식약처가 4일 개최되는 '2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 계기로 한국 식약처와 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment) 간 양자 고위급 회담을 개최, 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. (사진 식약처 신준수 바이오생약국장, (UAE EDE) Fatima Al Kaabi 총괄책임자)
이번 양해각서는 의료제품 안전과 기술적 지식에 대한 상호 협력과 교류 촉진을 목적으로 한다.
양해각서에 담긴 주요 내용은 ▲ 의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식과 규제 경험 등 정보교환 ▲ 정례회의와 방문 교류 ▲ 규제기관·업계 교육과 자문 ▲ 공동행사 개최를 포함한 협력활동 등이다.
이 내용은 5월 모하메드 UAE 대통령 국빈방문을 계기로 양국 정상이 합의한 공동성명의 보건의료 분야 전략적 협력을 구체화하는 의미가 있다.
이번 양해각서 체결은 지난 5월 8일 식약처-UAE EDE 고위급 양자 회의에서 합의의사록을 서명한 이후 양국 규제기관 간의 협력관계를 강화한 것이며, 이란, 사우디에 이어 세 번째 중동 국가와 의료제품 분야 협력 양해각서 체결이다.
양해각서 체결 후 양자 고위급 회의에서 식약처는 국내 우수한 의약품·의료기기 등 법령·제도와 규제 경험을 공유, 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했으며, 앞으로 식약처와 UAE EDE는 양 기관 간 협력을 계속해서 발전시켜 나가기로 했다.
식약처는 보건의료 분야 유망 시장인 UAE와 이번 양해각서 체결로 중동 지역 수출 활성화 기반을 강화했으며, 앞으로 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색, 규제외교를 적극 추진해 국내 우수한 의료제품이 해외에 활발히 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-09-13 18:14:45
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