보건타임즈 : 지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인니 본격 진출‥‘기술이전·라이선스 계약’ 체결

동남아 최대 제약그룹 Kalbe/Bifarma사로 인니 내 독점 개발, 제조·상업화 권리 이전

Bifarma 현지 생산시설 통해 기술이전 후 상업화‥인도네시아 시장 2025년 런칭 목표

[보건타임즈] 지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전·라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약의 파트너사 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2.7조원에 이르는 PT 칼베 파마 Tbk(Kalbe Farma Tbk, 칼베)의 자회사로 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 이뮨셀엘씨주의 현지 상업화에 가장 최적의 파트너로 평가된다.

동남아 최대 의약품 시장 규모인 인도네시아를 대상으로 하는 이번 기술이전의 총 계약규모는 약 160억원으로, 계획대로 2025년 런칭 될 경우 내년부터 매출액 연동 두 자리 수 로열티를 수령하게 된다. 세부 사항은 양사 합의하에 비공개로 진행됐다.

지씨셀 제임스박 대표는 “이번 라이선스 계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입 후 내년 론칭을 목표로 한다”며, “이번 계약은 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨주가 글로벌 시장으로 확장 진출하여 더 많은 환자들에게 새로운 치료옵션을 주는데 매우 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

예정대로 2025년 런칭 시, 인도네시아 내 첫 세포치료제 항암 신약이 되어 그 의미가 크다. 인도네시아는 약 2억 7천만 명의 인구를 가진 세계 4위의 인구 대국으로, 신규 간암 환자수는 연간 약 2만3천명에 이르며, 그 중 이뮨셀엘씨주의 잠재 대상이 될 수 있는 간암 수술 환자는 약 3천명으로 높은 수요가 예상된다.

지씨셀은 인도네시아뿐만 아니라 주요 신흥 제약시장 국가들의 메이저 제약사들과 협력 논의 중으로, 추가 시장으로의 확장을 기대하고 있다.

비파마 Sandy Qlintang 대표는 “혁신적인 간세포암 치료제인 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장 진출을 지씨셀과 함께 하게 되어 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 통해 간암 치료에 적합한 첨단 면역 세포치료제 개발 및 획기적인 발전을 가져오기를 바란다.”고 말했다.

‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 FDA의 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제로 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2-3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 암세포 사멸 기능을 크게 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 또 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로 승인됐으며, 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 장기간 축적된 P3 후속 분석자료와 RWD 데이터를 통해 이러한 치료 효과를 재검증함으로써, 해외 다수 제약사들의 관심과 주목을 받고 있다.