26일 생물학적제제 기준·시험방법 개정‥'품질관리 기준' 글로벌 규제 조화
[보건타임즈] 생물학적제제의 동물 실험을 감축할 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처는 생물학적제제 품질관리 기준의 글로벌 규제 조화를 위해 생물학적제제 기준·시험방법(식약처 고시)을 9월 25일 개정했다며 이같이 발표했다.
생물학적제제 기준·시험방법은 약사법 제52조제1항에 의거 생물학적 제제의 성질과 상태, 품질·저장방법 등과 이외 필요한 기준에 대한 세부사항을 고시한 것이다.
이번에 개정한 주요 내용은 ▲ 실험동물 사용 감축을 위한 백신 등 역가 시험법 개선 ▲ 신규 허가제 제한 품질관리 기준 신설 ▲ 안전이 확보된 혈장분획제제의 HIV(인체면역결핍바이러스) 항체검사 면제 등이다.
HIV(인체면역결핍바이러스) 항체검사 면제는 원료 혈장 단계에서 HIV 항체검사와 핵산증폭검사를 수행, 제조공정 중 HIV 불활화와 제거 능력이 검증됐을 때 완제의약품의 HIV 검사 의무를 면제하는 제도다.
전 세계적으로 강조되는 감소(Reduction), 고통 감소(Refinement), 대체(Replacement) 글로벌 3R 추세에 발맞춰 타당성이 입증되며 파상풍 톡소이드 백신 등의 역가 시험에서 동물 사용을 줄일 수 있도록 하며, 최근 허가된 방사선조사 혈액제제, 대상포진 생바이러스 백신 등의 기준과 시험방법을 신설, 업계에 품질관리 정보를 제공한다.
식약처는 이번 고시 개정으로 생물학적 제제 제조·수입업체의 품질관리 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대한다며 앞으로 생물학적제제의 품질기준을 국제기준에 맞게 합리적으로 지속 개선할 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-04-28 20:30:18
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